疫苗临床试验质量管理指导原则

A. 哪位高人帮我翻译一下这两句：1：疫苗临床试验常用法规 2：疫苗临床试验监查-标准操作规程

1. 疫苗临床试验常用法规

• vaccine clinical trials commonly used regulations

2.疫苗临床试验监查-标准操作规程

• Vaccine clinical trial - standard operating proceres

希望对你有所帮助，还有回问题可以答追问，若满意请采纳谢谢！

B. 疫苗的临床试验有什么要点

参见《疫苗临床试验技术指导原则》 国食药监注[2004]575号 2004年12月03日 发布

C. 疫苗的临床前试验和临床试验是怎么回事

临床研究，就是在医院临床由医生做的研发，发起方是疫苗药厂；一般分为I-IV期。
临床前研究，是相对于临床研究时间而言的，顾名思义是在临床研究之前进行的，包括药学研究，药理研究，药效研究，药代动力学研究，毒理研究，基本都是在动物身上做的试验，一般在大学或研究所做的。
满意吗？

D. 疫苗临床试验是怎么进行的难道拿活人做试验么

如你所说，临床四期试验就是人体的，就是人，不让人来试下怎么知道效果。
但是这里需要让受试者知情同意，自愿参与的，一般采用双盲法进行，受试者不知道自己所用到底是真的药品还是别的替代品，最后得出一定结果。
在此之前已经有3期试验了，通过理论的计算、动物试验，再推到人，中期动物试验按不同动物的代谢速率计算，给药量是人的好几十倍，在此期试验的结果上进行计算，得出四期试验给予人的安全剂量。
医学的推进必定需要人的参与，不然危险性更大。

E. 新冠疫苗临床试验结果如何

新冠疫苗临床试验取得了积极成果。

国际权威医学期刊《柳叶刀》日前发表论文，介绍了中国团队开发的一种新冠病毒候选疫苗一期临床试验的积极结果。他们对一种新冠病毒疫苗开展了1期临床试验，结果显示这种疫苗是安全的，且能够诱导人体快速产生免疫应答。

试验中使用的疫苗是一种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗。团队在试验中招募了108名健康的成年志愿者，年龄在18岁至60岁间。这些志愿者分成不同组别接种了不同剂量的疫苗。报告介绍，接种后的28天内，这种疫苗在不同剂量的组别中都展示了很好的耐受性，也没有引起严重不良反应。

陈薇在《柳叶刀》发布的新闻稿中说，1期临床试验表明接种这种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗能够在14天内诱导产生病毒特异性抗体和T细胞，“这些结果代表了一个重要的里程碑”。

(5)疫苗临床试验质量管理指导原则扩展阅读：

新冠疫苗研发的阶段性成果引发美英等国科学家好评

美国加利福尼亚大学圣迭戈分校传染病系主任罗伯特·斯库利对新华社记者说，接种3种不同剂量候选疫苗的志愿者都产生了针对新冠病毒的中和抗体和T细胞免疫应答，同时显示了很好的耐受性；接种后28天内，大多数人体内中和抗体增加了4倍以上，这一结果“令人鼓舞”。

英国帝国理工学院免疫学教授丹尼尔·奥尔特曼表示，这是报告新冠病毒疫苗临床试验结果的第一篇论文，疫苗诱导产生了与接种剂量相关的中和抗体应答，志愿者也没有严重不良反应，所以“开端很好”，试验结果“相当令人欣慰”。

F. 如何查询疫苗临床试验机构资格认定检查批件

在国家食品药品监督管理总局审评中心应该可以查得到的

G. 疫苗临床试验需要多久，分为几个阶段

时间主要取决于临床试验的进展，疫苗的临床试验一共分为四个阶段。

这次研制疫苗各个专家真的是非常辛苦，每个环节不仅是认认真真，而且还是加班加点，不敢耽误一秒的时间。为科学家的精神点赞。他们是我们安全的守护者。感谢他们的奉献精神。

H. 二期临床试验应符合的四项基本原则

1、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

2、此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

3、本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究。

4、确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

(8)疫苗临床试验质量管理指导原则扩展阅读

临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究（但临床前研究也很重要，因为他们都是新药开发中不可缺少的环节），因为药品的最基本属性--有效性及安全性最终都是靠它检验的。

新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。可以说，无论从有效性和安全性，还是从资金投入上讲，临床试验都非常重要。

一个新药的确定，最终还是需要依靠人做试验。所以，临床试验必须更为慎重，防止严重毒副作用发生，也要防止生产无效甚至有害的药品。

中国没有试药方面的专门法律，国内规范试药行为的只有一部《药物临床试验质量管理规范》，该规范并不具备强制作用，且临床药物试验前，试药人与院方签订的“知情同意书”也存在漏洞。

目前很多临床试验单位在实践中并没有尊重，甚至侵犯受试者的知情同意权，隐瞒药物风险性、解释不清或只达成口头知情同意等。

I. 陈薇院士开发的疫苗临床试验三期需要多久会有确定结果

美国虽然疫情控制很糟糕，但这个状况却给疫苗的临床试验提供了最优的条件，不用担心感染病例不够。

5. 面对菲律宾等友邦的需求，中国在提供帮助之前，首先应该让受助国对疫苗有充分的了解，能够仔细、周全地考虑疫苗可能出现的不良反应，不要对疫苗抱有不切实际的期望。中国也应该尽量通过符合国际规范的渠道来提供疫苗，避免给自己带来不必要的麻烦。

6. 不管是药物还是疫苗，都涉及到人命关天的问题，必须要经过严格的临床试验，完成对疗效和安全性的验证，才能正式批准使用。如果优先将市场定位为海关、航空、旅行服务、医疗服务等行业高风险人群，只要有一款疫苗获得成功，中国的疫苗供应就不会有问题。对于长时间没有出现疫情的当地人， 以及50岁以下的年轻人，新冠感染后的症状相对较轻，都可以谨慎一些，没有接种疫苗的迫切需求。

7.俄罗斯在2期临床之后直接批准疫苗，抢夺全球第一个批准疫苗的风头，但其实中国军方与石油公司海外员工、部分医疗系统员工近万人已施打康希诺的疫苗。从已有的数据看，新冠疫苗接种后会带来发烧、头疼、疲劳等一定程度的不适。

8. 目前确实也无法判断出到底哪个疫苗会成功，所以美国政府才采取大撒币的方式，广签合同，也是特朗普为谋求大选连任打的一张牌。相比之下，中国就比较讲人情，疫苗的临床试验还没有完成，不但参加试验国家的疫苗包下了，友邦国的请求也允许了。