体外诊断试剂临床试验技术指导原则

㈠ 临床试验发补之临床试验单位资质问题

其实临床试验单位资质在2014年10月1日前是按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》二、（二）3“诊断试剂的临床研究一般应在至少两家以上（含两家）省级医疗卫生单位完成，对于特殊使用目的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展体临床试验。” 的要求来选择临床试验单位的。

根据以往的经验，IVD临床试验单位选择基本是以三级甲等临床试验机构为准则，在以往的审评过程中基本上不会存在临床试验单位资质发补的问题。

但从2013年1月起，由国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心发出的体外诊断试剂产品的补充通知看来，已经陆续开始对临床试验单位资质提出要求。若三家临床试验单位其中有非省级医疗机构非药物GCP单位，补充通知临床试验内容中往往需要补充提交“此临床试验单位的资质证明文件”。

例如市级CDC、市级医院、特殊机构等非药物GCP资质的临床单位均需要提交资质证明文件，部队医院可除外。

那么大家肯定很想知道若真的接到需要补充“资质证明文件”，那究竟要提供什么呢？

其实就是证明此临床试验单位满足《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》里面相关的临床研究单位及人员的要求，简单总结为：

1.具备临床医疗机构法人单位资质；

2.具有相应专业的技术人员、仪器、场地等；

3.病例资源应能满足试验要求等。

在新的《体外诊断试剂注册管理办法》以及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》发布后，临床试验机构的要求是更上一层楼，要求临床试验机构犹如药品临床试验一样，若需要承担体外诊断试剂临床试验，相关专业科室需要进行专业资质认定，国家食品药品监督管理总局估计也是考虑到专业资质认定非短时间内即可完成的事情，对此，其于2014年8月1日发布了“关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知”（食药监械管〔2014〕144号），有关规定如下：

七、（三）关于体外诊断试剂临床试验：

在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临床试验机构目录前，申请人应当在省级卫生医疗机构开展体外诊断试剂临床试验。

对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验。

从以上条款我们可看出目前体外诊断试剂还可以按照以前的要求实施临床试验。因此，对于现在时期，我们称之为过渡阶段，对此，虽然看起来与以前没有什么区别，但大家别忘了，我们日后提交的产品注册资料中还有一条新的要求，就是必须要提交lunli审评意见哦！

最后，对于临床试验单位的选择，个人建议尽量选择具备药物GCP资质的单位实施，既满足了资质的要求，也可顺利的获得lunli审评意见。因为只要有药物GCP资质的单位，基本都有设置lunli委员会的。

㈡ 第二类体外诊断试剂哪些情况发生变更时需要进行临床试验

《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》
变更事项相关的临床试验:涉及产品检测条件优化、增加与原样本类型具有可比性的其他样本类型等变更事项，第三类产品临床试验总样本数至少为200例,第二类产品临床试验总样本数至少为100例,并在至少2家(含2家)临床试验机构开展临床试验；变更抗原、抗体等主要原材料的供应商、阳性判断值或参考区间的变化及增加临床适应症等变更事项，应根据产品具体变更情况，酌情增加临床试验总样本数。
详情可登陆：http://www.fredamd.com

㈢ 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料

1. 信息性内容：采用测序方法时，临床试验资料中应提供测序方法的相关信息。
1.1 应提供测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息；
1.2 应提供测序方法所用引物相关信息，如基因区段选择，分子量、纯度、功能性实验等资料。引物设计应合理涵盖考核试剂扩增的靶核酸区段、位点、及所有突变类型。
2. 方法学验证信息
2.1 对所选测序方法的分析性能进行合理验证，尤其是最低检测限的确认，建议将所选测序方法与申报试剂的相关性能进行适当比对分析。
2.2 测序方法应建立合理的阳性质控品和阴性质控品对临床样本的检测结果进行质量控制。
3.测序结果信息
除结果数据表中的测序结果外，应提交有代表性的样本测序图谱及结果分析资料。

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㈣ 体外诊断试剂临床试验样本需要均匀分布吗

2014年的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》上关于受试者的选择有如下说明：

受试者应包括两组：一组是用金标准确定为有某病的病例组，另一组是有证据证实无该病的患者或正常人群，作为对照组。病例组应包括该病种的不同病例，如症状典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情轻、中、重型的，不同性别，不同年龄层次的等，以便能反映该病的全部特征。对照组应包括确定无该病的患者，且易与本病相混淆疾病的病例。

关于样本量的要求有如下一般要求：

第三类产品：临床试验的总样本数至少为1000例。

第二类产品：临床试验的总样本数至少为200例。

如此可见样本是需要均匀分布的，在二类生化试剂产品的临床范围建立中，可能相对要简单一些，需要200例的正常人群，样本分布到不同性别、年龄层次中即可。

㈤ 体外诊断试剂临床试验

好像没有这个具体的规定!

㈥ 体外诊断试剂临床试验的定义是什么

给你提供下临床监察员(CRA)的职位要求，希望对你有帮助吧。职位描述及要求1．协助临床专家和统计学家完成研究方案的设计；2．完成病例报告表等相关文件的设计；3．负责新体外诊断试剂临床试验当地医院的调研筛选、协调、监查与质量控制、进度督促、报告、（基地与科室）文件管理；4．检查并报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用体外诊断试剂品使用、体外诊断试剂品不良反应等各方面情况，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施；定期归纳并提交监查报告；5．与临床医生沟通并共同协商解决出现的问题；协调研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地、制体外诊断试剂企业、患者等各方关系；6．必要时招募、管理受试者。7．完成对病例报告表内容的检查以及与原始资料的核对；8．协助进行数据管理、检查、质询和统计工作；9．协助专家完成临床报告的书写

㈦ CFDAIII类诊断试剂产品的注册申报，临床试验单位是否需要GCP资质

根据CFDA在2014年颁布的第16号公告，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，体外诊断试剂的临床试验应该在“获得国家食品药品监督管理总局资质认可”的临床试验机构开展。
然而该《指导原则》并未包含关于可以开展IVD项目的临床试验单位资质认定的描述，因此，CFDA又发布了《关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知》，并针对此问题进行说明：“在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临床试验机构目录前，申请人应当在省级卫生医疗机构开展体外诊断试剂临床试验。对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验。”——即在机构目录出台前，继续执行《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（2007版）中关于临床试验机构的相关规定。