中药新药临床前研究指导原则

Ⅰ 《中药新药临床研究指导原则》的电子版

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Ⅱ 请问谁知道《经验用药指导原则》的细则哪里制定的都可以

医疗机构临床合理用药管理办法（暂行）

第一条、为加强医疗机构药事管理工作，促进医疗机构临床合理用药，保障人民群众用药的安全性、经济性、有效性，避免和减少药物不良反应与细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》等规定制定本办法。

第二条、临床合理用药是指医疗机构中的医务人员在预防、诊断、治疗疾病的过程中，针对具体病人选用适宜的药物，采用适当的剂量与疗程，在适当的时间，通过适当的给药途径用于人体，达到有效预防、诊断和治疗疾病的目的，同时保护人体不受或少受与用药有关的损害。

第三条、医疗机构应把合理用药作为本单位医疗质量管理和综合目标管理的重要内容，按照临床诊疗规范、《抗菌药物临床应用指导原则》以及本规定的要求，定期开展门诊和住院病人合理用药的评价工作，切实推进本单位临床合理用药。

第四条、各级医疗机构应在医疗质量管理委员会内设立“临床合理用药监督小组”，由药剂、医务、院感、护理、检验、临床专家组成，在院长或分管院长领导下，开展日常工作。未设医疗质量管理委员会的医疗机构以及门诊部、诊所类的医疗机构应有专人负责本单位的合理用药监督工作。

第五条、临床合理用药监督小组和合理用药监督人员的职责和任务是：结合本单位实际制订本院临床合理用药监督管理细则，根据本单位用药情况提出合理用药目标和要求，并组织实施；定期开展合理用药评价，对各科室药物使用情况进行分析，对存在的问题及时提出改进措施；定期公布全院及重点科室的常见病原菌及耐药情况，提出临床经验用药方案；定期组织医务人员进行合理用药知识宣教，努力提高本单位药物合理使用水平。

第六条、医生在临床诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理的用药方案，超出药品使用说明书范围或更改、停用药物，必须在病历上作出分析记录，执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。门诊部、诊所类的医疗机构的用药不得超出药品使用说明书规定的范围。

第七条、医生不得随意扩大药品说明书规定的适应症等，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事管理委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辨证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。

第八条、医生制定用药方案时应根据药物作用特点，结合患者病情和药敏情况，强调用药个体化。要充分考虑剂量、疗程、给药时间、给药途径，同时考虑药物的成本与疗效比。可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，尽量减少药物对机体功能的不必要的干扰和影响，降低药品费用，用最少的药物达到预期的目的。对较易导致严重耐药性或不良反应较大以及价格昂贵的药物应实行审批制度。

第九条、严格掌握抗菌药物联合应用和预防应用的指征，并制订相应的管理措施。门诊处方抗菌药物以单用为主，原则上不超过3日量，最多不超过7日（抗结核药除外），特殊情况下，经诊医生必须在病历上予以记载。

第十条、对参加新型农村合作医疗的农民，经转诊在设区市、省级医疗机构住院的，医师要按照《江西省基本医疗保险药品目录》用药，在试点县的医疗机构住院，按当地的新型农村合作医疗《基本用药目录》用药，凡使用自费药品、乙类药品治疗时，必须告知患者或家属，并签名同意。

第十一条、二级及二级以上医院应重视病原微生物检测工作，切实提高病原学诊断水平。掌握规范的病原微生物培养、分离、鉴定技术，提高细菌药物敏感试验结果准确率，为临床医生正确选用抗菌药物提供依据。对住院患者在使用或更改抗菌药物前要采集标本作病原学检查，以明确病原菌和药敏情况，力求做到有样必采。

第十二条、三级医院必须建立符合国家标准的临床微生物实验室，按规定的要求开展临床病原检测工作。细菌的分离、鉴定及药敏试验操作规范按卫生部临检要求进行质量控制。二级医院要创造条件，逐步建立标准的临床微生物实验室。条件暂不具备的地区和医院可以成立区域性的微生物中心实验室或依托邻近医院的微生物实验室。

第十三条、医疗机构药剂部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作；及时收集药物安全性和疗效等信息，为临床用药提供服务。

第十四条、各级医疗机构（门诊部、诊所类医疗机构除外）要加强临床药师的培养，为临床药师开展工作提供必要的条件。逐步推行临床药师参与查房和用药方案设计工作。临床药师要主动开展专题用药调查和病历用药分析；对重点患者实施治疗药物监测，提出合理用药建议。

第十五条 药学专业技术人员按照《处方管理办法》的要求对处方用药进行适宜性审核的同时，要进行合理性审核，发现不合理用药情况应告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并向医院合理用药监督小组报告。

第十六条、医疗机构（门诊部、诊所类医疗机构除外）要制定和实施临床医师药学知识的培训计划和制度，重点加强药物相互作用、药物代谢、药物禁忌、药物动力学等方面知识的培训，努力提高临床医师药学知识水平，强化医师合理用药的意识。

第十七条 各级卫生行政部门要按照《抗菌药物分线、分级目录》、《经验用药指导原则》、《处方合理用药评价办法》、《住院病人合理用药评价办法》等规定加强对医疗机构合理用药的督促和检查，定期通报合理用药情况，并报告上级卫生行政部门；在“群众满意医院”及等级医院评审、示范诊所和门诊部的评定中要把合理用药列为重要的考核内容。

第十八条 合理用药是医生医疗技术水平的体现，各级医疗机构要把合理用药作为医生考核的重要指标，定期将不合理用药情况予以公示。考核成绩要记录到个人技术档案，作为个人晋升、评聘职称的参考。

第十九条 本办法由省卫生厅负责解释。《抗菌药物分线、分级目录》、《经验用药指导原则》、《处方合理用药评价办法》、《住院病人合理用药评价办法》另行制定

Ⅲ 中药新药临床研究指导原则》（试行） 简介：1993出版

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Ⅳ 《中药新药临床研究指导原则》的电子版

简介抄：2002出版，不知道袭书店里现在还能不能买到，这个PDF版是我在网上搜到的。因为这个PDF文件中都是扫描的图象格式，所以如果您想引用其中的内容，最好用CAJViewer6.0来打开这个文件，利用CAJViewer的OCR也就是文字识别功能得到文本内容，这个软件对此文档的文字识别率还是挺高的。
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Ⅳ 中药新药临床研究指导原则的图书目录

总 论
第一章 中药新药临床研究特点及临床试验分期
第二章 临床试验设计与方法
第三章 工期临床试验设计
第四章 中药新药临床试验的证候及其疗效评价
第五章 中药临床研究的一致性和依从性问题
……

Ⅵ 求助：那位有中药新药临床研究指导原则

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Ⅶ 新药研发审批部门有哪些

（一）国家法律。《中华人民共和国药品管理法》年9月20日六届人大七次会议通过，于1985年7月1日施行，该法第二十一条、第二十二条规定了药品临床，生产必须经国务院主管行政部门批准。此法目前正进行修订。
（二）部门规章。《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》等，由国家药品监督管理局于1999年5月1日起施行，这些是忡华人民共和国药品管理法》的重要配套规章。
同时，对药品研制、临床和生产全过程，国家药品监督管理局已经或正在出台规范性的要求，它们是《药品非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，简称GLP）、《药品临床试验规范》（Good clinical Practice，简称“GCP”）和《药品生产质量管理规范》（Good Manufaturing Pratice，简称“GMP”）。

（三）技术指导性文件。为帮助和指导新药研制单位用科学、规范的方法开展新药研究申报工作，参照世界发达国家的标准，结合我国的实际，国家药品监督管理部门组织专家对新药技术要求进行了详细的规定。它们虽不是法规，但根据这些规定去做就能得到可靠的研究结果；同时，也是药审、药政机构审批的依据，因此，是十分重要的。
近几年已公布执行的有：1．新药（西药）临床前药学、药理学和毒理学评价的指导原则，2．新药（西药）临床研究指导原则，3．中药新药研究指南，其中包括了中药新药临床前药学、药理学和毒理学评价指南。

Ⅷ 怎么可以找到《中药新药临床研究指导原则》的电子版

自己下载 http://www.ndrug.cn/downloads/200702/zyxylcyjzdyz_sx_.htm