制剂研究指导原则
1. 如何改善3药物(高溶解度低渗透性)的吸收
市仿制药品物等效性再评价前内研究热点处工艺改变都能影响药物物等效性物等效性实验评价口服仿制药物治疗效致性理想基于BCS（Biopharmaceutics Classification System）理论体外溶度实验能替代药物体内物等效性研究体外试验 FDA基于BCS理论药物产指导原则允许部具高溶解性（highsolubility）、高渗透性（high permeability）BCS Ⅰ药物申请物豁免（biowaiver）WHOEMA认些快速溶解BCSⅢ类药物获物豁免部β-内酰胺类抗素口服制剂属于物药剂类系统（BCS）高溶解低渗透BCSⅢ类药物渗透性药物体内吸收限速步骤药物理条件能够快速溶则其体内吸收类似口服溶液剂 本文采用同溶度测定考察产β-内酰胺类抗素阿莫西林胶囊孢尼胶囊同介质溶行并通Gastro PlusTM软件模拟药物体内具同释放速率体内吸收情况进评价同厂家药物物等效性仿制药物工艺改进效性溶度测定结显示产阿莫西林胶囊具同体外溶特性：模拟胃肠液四种同溶介质溶曲线概括至少3种类型模拟体内释放放式流通池显示2种同溶特性；产原研厂孢尼胶囊模拟胃肠液四种介质溶行均较本橙皮书参比胶囊剂溶行快同参比细粒剂溶行类似软件模拟结提示体内释放速率T85%≤45min阿莫西林胶囊或孢尼胶囊同相应溶液具物等效性产阿莫西林胶囊孢尼胶囊45min内累积溶度均达85%：故具同体外溶特性产阿莫西林胶囊具物等效性；产孢尼胶囊虽与本橙皮书参比胶囊剂具物等效性与本橙皮书参比细粒剂具物等效性均效制剂
2. 如何开展生物等效性试验.ppt
如何开展生物等效性试验
人体生物等效性试验豁免指导原则
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性（Bioequivalence）豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System，以下简称BCS）起草。
一、药物BCS分类
BCS系统是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分类的一个科学架构。当涉及到口服固体常释制剂中活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，以下简称API）在体内吸收速度和程度时，BCS系统主要考虑以下三个关键因素，即：药物溶解性（Solubility）、肠道渗透性（Intestinal permeability）和制剂溶出度（Dissolution）。
（一）溶解性
溶解性分类根据申请生物等效豁免制剂的最高剂量而界定。当单次给药的最高剂量对应的API在体积为250ml（或更少）、pH值在1.0—6.8范围内的水溶性介质中完全溶解，则可认为该药物为高溶解性。250ml的量来源于标准的生物等效性研究中受试者用于服药的一杯水的量。
（二）渗透性
渗透性分类与API在人体内的吸收程度间接相关（指吸收剂量的分数，而不是全身的生物利用度），与API在人体肠道膜间
质量转移速率直接相关，或者也可以考虑其他可以用来预测药物在体内吸收程度的非人体系统（如使用原位动物、体外上皮细胞培养等方法）对渗透性进行分类。当一个口服药物采用质量平衡测定的结果或是相对于静脉注射的参照剂量，显示在体内的吸收程度≥85%以上（并且有证据证明药物在胃肠道稳定性良好），则可说明该药物具有高渗透性。
3. 国内的干细胞临床发展现状是怎样的有什么具体的例子吗
干细胞技术自诞生以来，便成为医疗界的关注焦点，干细胞强大的组织修复能力与免疫调节能力能解决诸多的疑难杂症，颠覆了传统的临床治疗理念，开创了一种创新型的医学治疗模式，具有广阔的应用的前景。
干细胞技术在全球掀起了一股研究热潮！在国家正确的指导下，我国干细胞技术近年来发展迅猛，取得了丰硕的成果，为进一步推进干细胞的临床转化奠定了扎实的基础。2020年特殊之年，我国干细胞技术取得了重要的意义，在突发公共卫生事件中展示了强大的修复能力。
截至目前，共有104家医疗机构和51项干细胞临床研究项目完成了备案。
1.我国将进一步完善干细胞技术临床转化的规范性和合法性
近期，国家卫生健康委员会在政协十三届全国委员会第二次会议第3324号（医疗体育类367号）提案答复的函提及，目前国家已制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》和《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》等干细胞临床转化文件，进一步修改完善干细胞等法规和规章，并做好相关管理能力储备，促进细胞治疗临床研究和转化应用，推动产业发展，造福人民群众健康。
2.我国将干细胞转化研究作为重点项目国拨科研基金
我国自2016年启动“干细胞及转化研究”重点专项，国拨26.4亿资助了136个干细胞研究项目，其中2020年国家发放2.4亿支持15项项目，项目涉及干细胞基础研究、干细胞动物试验与临床研究，研究的疾病包括2型糖尿病、银屑病及银屑病型关节炎、视神经脊髓炎谱系疾病、神经性致盲眼病和自身免疫性疾病等。