医疗器械批准文号格式

㈠ 医疗器械有没有批准文号

药品是批准文号，医疗器械是要取得国家食品药品监督管理局核发的《医疗器械注册证》。
医疗器械分一类、二类、三类，进口医疗器械也得取得《医疗器械注册证》。
对于原来曾经属于医疗器械类产品，现在重新归类不再属于医疗器械类产品的，国家药监局网站上会下文声明。

㈡ 如何查询批准文号

分析如下：

app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html 点击国家食品药品监督管理局--数据查询、（有很多分类，比如药品、医疗器械、保健品等，查药品选择药品）点击国产药品、选择化学药、（或中药、生物制品等）输入药品通用名称、（商品名称不行）点击查询。结果就出来了。以上是知道药名，查批准文号并能查出共有哪几个企业生产这种药品。

如果知道批准文号，输入批准文号，同样可以查到药品名称和生产企业。

(2)医疗器械批准文号格式扩展阅读：

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”、“19”代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。其中

（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。

（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。

（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。

㈢ 怎么区分一类医疗器械和其他类医疗器械的批准文号

一类医疗器械的批准文号是特殊的，具体如下：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称；

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

除此之外的就都是其他类医疗器械了。

医疗器械分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

(3)医疗器械批准文号格式扩展阅读：

常用药品及医疗器械

家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；

家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器;

家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等

家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床

医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等

新型医疗器械

随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场.包括一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等.

㈣ 如何识别医疗器械广告批准文号和有效期

一、关于征求《医疗器械广告审查办法》修改意见的通知
第十二条医疗器械广告批准文号有效期为1年。
第二十七条医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、
“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由十位数字组成，前六位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
二、详情可登陆：http://www.fredamd.com/cfda/7386.html

㈤ 医疗器械有批准文号吗

医疗器械有批准文号，正确来讲就是：医疗器械注册证号
医疗器械注册号在国家食品药品监督管理局可以查询。
医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。（2004年8月9曰—现在）
注册号的编排方始为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；（54—手术室、急救室、诊疗室设备及器具；64—医用卫生材料及敷料）
××××6为注册流水号。

㈥ 医疗器械生产批号怎么编

没有规定批号的编写方式，可以企业自己定，设备类一般按年 月 流水号 耗材一般用年月日 或 年月 流水批作为批号

㈦ 申请医疗器械批准文号应当提交哪些证明文件

医疗器械批准文号就是医疗器械注册证号，批准文号一般是针对药品才会这样说
申请材料清单
表一：医疗器械注册申报资料要求及说明

申报资料一级标题

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

4.7其他需说明的内容

5.研究资料

5.1产品性能研究

5.2生物相容性评价研究

5.3生物安全性研究

5.4灭菌和消毒工艺研究

5.5有效期和包装研究

5.6动物研究

5.7软件研究

5.8其他

6.生产制造信息

6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述

6.2生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

10.1注册检验报告

10.2预评价意见

11.说明书和标签样稿

11.1说明书

11.2最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明

这是一个大体的框架，具体产品还要调整，可参考：http://www.fredamd.com

㈧ 如何申请医疗器械批准文号

批准文号（应该叫产品注册证）
不知道你要申请的是几类的医疗器械。
一类、二类、三类分别对应市级、省级和国家食品药品监督管理局。
注册申请分为两步
1、形式审查（10工作日内有回复）
2、实质性审查（审查合格者10工作日内发注册证书）
流程为：
企业提交申请资料--（形式审查）符合要求，发准予注册--（实质性审查）符合要求，给予注册的书面决定，然后在10工作日内发给注册证书。
建议你可以看看《医疗器械注册管理办法》，在那你可以看到你需要的。
希望能帮到你。谢谢！

㈨ 如何解读三类医疗器械的批号

医疗器械批准文号里文字数字含义：

□ （食）药监械（ □ ）字 □□□□ 第 □ □□ □□□□ 号
1 2 3 4 5 6

具体含义如下：

1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。

2为注册形式，包括“准、进、许”，
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。

3为批准注册年份。

4为产品管理类别。

5为产品品种编码，医疗器械分类编码的后两位。

6为注册流水号。

如果发现购进、销售或使用的医疗器械的注册号编排方式与上述内容不符，则该产品可疑，可与药品监督管理部门联系。

例：国食药监械(准)字2007第3400847号

含义为：境内三类医疗器械，2007年批准注册，分类为6840临床检验分析仪器，注册流水号0847。