药品gmp电子版

⑴ 药品GMP指南共几本书

厂房设施与设备、口服固体制剂、无菌药品、原料药、质量管理体系、质量控制实验室与物料系统
六本

⑵ 医药生产企业GMP与GMP认证实务全书那里能下载

http://www.instrument.com.cn/download/shtml/index.asp?id=127765
这里有

⑶ 药品GMP管理条例几年一更新啊谁能给份最新版的电子版。[email protected]

GMP全称应为药品生产质量管理规范，没有药品GMP管理条例的叫法。
我国现行的GMP是98年修订的，称为98版GMP，与GMP对应的规范性文件包括2005年颁布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》和2007年发布的《药品GMP认证检查评定标准》，均没规定几年一更新。

GMP正在修订中，较早前有消息说今年6月会颁布，但至今仍未颁布，因此现行版仍为98版，但在现实执行中，建议按新的标准执行。

修订中的最新版送审稿GMP在我的文库中有，如有需要可下载。

⑷ 我国现行的《药品生产质量管理规范》（GMP）是哪一版本的有电子版吗

最新的是2015版四部~网上有电子版的，大都花钱下载...

⑸ 想求GMP药品生产质量管理规范(2010年修订)电子版

国产药品数据库包括的主要信息为：批准文号、药品本位码、药品本位码备注、产品名称、英文名称、商品名、生产单位、规格、剂型、产品类别、批准日期、原批准文号等。
进口药品数据库包括的主要信息为：注册证号、原注册证号、药品本位码、药品本位码备注、产品名称（中文）、产品名称（英文）、商品名（中文）、商品名（英文）、公司名称（中文）、公司名称（英文）、剂型（中文）、规格（中文）、注册证号备注、包装规格（中文）、生产厂商（中文）、生产厂商（英文）、厂商地址（中文）、厂商地址（英文）、厂商国家（中文）、厂商国家（英文）、分包装批准文号、发证日期、有效期截止日、分包装企业名称、分包装企业地址、分包装文号批准日期、分包装文号有效期截止日、产品类别、药品本位码、药品本位码备注、地址（中文）、地址（英文）、国家（中文）、国家（英文）。
1.在药品质量管控方面，国外的FDA比中国的GMP要求更为严格，进口药经过层层把关，才可以进口！
2.药品疗效方便，同样的药品，同样的疗效，进口药的剂量更准一些！我们国内大多都是仿制药，对于药品辅料，主要成分搭配还是没有进口药精准！
3.价格方面，进口药比国产药高好多！
不过随着科技和知识的进步，国内的药品也在不断发展和壮大！

⑹ GMP 制药企业如何实施电子记录

对电子记录软件的综合性要求：
1.数据记录的拷贝必须准确和完整
2.所有相关记录的修改都必须具有追溯性
3.可控的数据记录拷贝
4.时间戳标记，非用户依赖型的记录更改的追踪审查

电子记录
对于封闭性的系统
系统经过验证以保证准确性，可信度，功能的可预见性，以及对于非法的或更改的记录进行侦测（这一点主要在软件中通过数字签名实现）
系统能够提供所需数据记录准确且完整的拷贝，这些拷贝既可供人阅读也能以电子记录的形式供FDA审查。数据记录文件可包括多种形式的文件，从仪器产生的数据到可打印的报告，如pdf,office系列文档，最后形成的报告中还应该能包含审查跟踪的信息。在数据的整个生命周期中，都必须保证其的正确性和可检索性。对此的一般解决办法是将数据集中存放在一台中央服务器上，并采用数据库管理系统进行规范化管理，通过系统管理员管理服务端的方法对用户访问验证方式，以及口令的更新频率进行控制。为用户分配相应的角色及权限，包括对数据资源的访问权限和对系统功能的使用权限两方面。对用户的所有操作，服务端应能够如实,安全的记录，如日期，时间，用户的操作活动（增，删，改）甚至需要强制性地要求给出相应操作的原因，形成安全的日志文件供日后追踪（该文件一般也应存放在服务器上）。
对一个文件的修改，之前的版本应该得到完整的保留。上述跟踪信息的保留应该贯穿在该文档的整个执行周期中（文档生成，归档，销毁）。
系统检查与控制
系统要有权限验证以保证合法用户的登录和权限使用
使用电子文档的人需要接受教育和培训
建立写入权限，必须对数字签名过的文档负责，并且理解该签名与纸上的签名一样有效

对于开放式的系统
签名的表示方法：签名者的名字，签名日期和时间，签名的理由
该签名最终可形成pdf文档以供阅读
电子签名必须与其相应的电子文档相对应，以免被复制，或转移至其他电子文档。一般的解决办法是将该电子签名作为该文档的一部分。
所有的电子签名仅属于一个人，不可被任何其他人重用和重分配，且签名之前必须有严格的身份验证方法（口令，生物识别）。