GMP目录5

A. 欧盟药品GMP指南的目录

第一部分欧盟药品管理概述
第二部分欧盟GMP基本要求
引言
基本要求Ⅰ：人用药品及兽药制剂生产质量管理规范
基本要求Ⅱ：原料药生产质量管理规范
第三部分欧盟GMP附录
欧盟GMP附录1无菌药品的生产
欧盟GMP附录2人用生物制品的生产
欧盟GMP附录3放射性药品生产’
欧盟GMP附录4兽用非免疫药品的生产
欧盟GMP附录5免疫类兽药制品的生产
欧盟GMP附录6医用气体生产
欧盟GMP附录7草药制剂的生产
欧盟GMP附录8原辅包装材料的取样
欧盟GMP附录9液剂、霜剂和油膏的生产
欧盟GMP附录10定量吸人式气雾剂的生产
欧盟GMP附录11计算机系统
欧盟GMP附录12药品生产中电离辐射的应用
欧盟GMP附录13临床试验用药的生产
欧盟GMP附录14人血液或血浆制品的生产
欧盟GMP附录15确认和验证
欧盟GMP附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品
欧盟GMP附录17参数放行
欧盟GMP附录19对照样品和留样
欧盟GMP附录20质量风险管理
欧盟GMP术语
第四部分欧盟GMP原文
Introction
Part Ⅰ-Chapter I Quatity management
Part Ⅱ-Basci Requirements for Active Substances used as Starting Materials
Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Procts
Annex 2 Manufacture of Biological Medicinal Procts for Human Use
Annex 3 Manufacture of Radio Phannaceuticals
Annex 4 Manufacture of Veterinary Medicinal Procts other than Immunological Veterinary Medicinal Procts
Annex 5 Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Procts
Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases
Annex 7 Manufacture of Herbal Medicinal Procts
Annex 8 Sampling of Starting and Packaging Materials
Annex 9 Manufacture of Liquids, Creams and Ointments
Annex 10 Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation
Annex 11 Computerised Systems
Annex 12 Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Procts
Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Procts
Annex 14 Manufacture of Procts derived from Human Blood or Human Plasma
Annex 15 Qualification and validation (July 2001)
Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release (July 2001)
Annex 17 Parametric Release (July 2001)
Annex 19 Reference and Retention Samples (December 2005)
Annex 20 Quality Risk Management

B. 谁有2010版GMP文件目录啊，生产企业文件目录

生产品种不同，GMP文件不同；企业规模不同，GMP文件不同；企业认识不同，GMP文件不同。统一的目录不会有，只有大致框架。1级文件质量手册（方针、目标、机构图、关键人员职责、管理要求、批件、许可等），2级文件标准（SMP、STP、SOP等），3级文件记录。1级文件，一个企业只有一份足够，2、3级文件要求各部门起草、实施，适宜分叉建立结构——QA、非QA，非QA分为QC、生产，生产分为加工、仓储，加工分为生产线、辅机——等等。

C. GMP分为哪6大系统

一、GMP六大系统简介：
1、质量系统（Quality）
2、实验室系统（Laboratory Control）
3、生产系统（Proction）
4、设施及设备系统（Facilities and Equipment）
5、物料系统（Materials）
6、包装和标签系统（Packaging and Labeling）
二、什么是GMP？
即药品生产质量管理规范，GMP是英文Good Manufacturing Practice for drugs的简称，是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。

三、GMP六大系统的检查共性

1、书面的经批准的规范
2、确认书面规程得到执行，形成的记录文件
3、检查包括从其实原料到成品的全过程
4、根据检查情况，检查的覆盖面和深度可以变化
5、人员的培训/资质
6、变更控制
7、对不希望的偏差进行的书面调查

D. 新版GMP教程的目录

第一章 导论
第一节 GMP的产生与发展
第二节 GMP的主要类型和基本内容
一、GMP的主要类型
二、GMP的主要内容和特点
三、实施GMP的要素
四、国际上推行GMP的趋势
第三节 我国新版GMP的特点
一、人员与组织要求的变化
二、硬件要求的变化
三、软件(文件)要求的变化
四、现场管理要求的变化
第四节 建立符合我国药品生产实际的GMP体系
一、我国药品生产企业实施GMP的特点分析
二、我国药品生产企业构建GMP体系的主要内容
第二章 质量管理
第三章 机构与人员
第四章 厂房与设施
第五章 设备
第六章 物料与产品
第七章 确认与验证
第八章 文件管理
第九章 生产管理
第十章 质量保证与质量控制
第十一章 委托生产与委托检验
第十二章 药品发运与召回
第十四章 药品GMP认证
附录 药品生产质量管理规范(2010年修订)

E. 新版GMP认证生产部分的文件目录有哪些。

管理文件、质量标准、SOP、检验标准、验证文件等

F. GMP的主要内容包括哪些方面

GMP的主要内容：

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

G. 求新版GMP设备管理文件目录

找国健问问看啊..他们会有比较全的资料...或者直接登录他们的网站。。。

H. GMP管理文件目录是什么

就像书籍的目录一样，是将所有企业GMP管理文件（如SMP、SOP、STP等文件）的部分信息按照模块汇总在一起，形成清晰地的目录并统计文件数量，应包括文件类型、文件名称、文件编号、文件模块、执行日期等基本信息。