289目录品种

『壹』 中国5000家药企面临“二次革命”，为什么

关于取消GMP认证，CFDA药品监管司司长丁建华说：“从认证到检查的转变是企业界和我们都要面临一个挑战。我们将来和企业的关系是，我不是警察，你也不是小偷，我们是合作关系，只有一起合作，最后人的目标才能实现，否则就不行。有点缺陷是真的，100%完美肯定是假的。”据其介绍，CFDA 2017年已经制定了一个年度检查计划，根据风险，计划包括466家企业，企业名单不公布。关于一致性评价，药品审评中心副主任周思源介绍到，截至9月14日，CFDA已正式受理了10个企业提交的13个品种共计16个品规的一致性评价申请。截至9月21日，一致性评价BE备案平台共备案82个品种，共134家备案，涉及72家生产企业。而据CFDA药化注册司副司长李芳介绍道，接下来深化药审改革的各项措施将主要围绕6大方面开展。

CFDA药品监管司司长丁建华

在9月24日，第九届中国医药企业家科学家投资家大会（原中国医药企业家年会）的政策创新主会上，涵盖当下业界最为关注的检查、审评审批、ICH等领域的CFDA三位官员到场与参会人员分享接下来药监系统的政策解析和监管动向。

CFDA药品监管司司长丁建华指出，过去是药品生产出来之后，卖给一二三级批发商，这是生产厂的概念，现在这个理念还是非常坚固的。但上市许可制的情况下，企业就要建立一个全生命周期的质量管理体系。这个好多企业并没有意识到，在接触到的很多企业高层领导中，产品卖出来就应该跟自己没关系了的这个理念很普遍，没有几个企业的质量管理体系能够覆盖出厂门的，包括不良反应的评价体系。

上市许可制要把质量管理体系覆盖全市场放在第一条，绝对不能说质量管理体系和安全体系只在厂门里。在座的有研发机构，作为上市许可人的责任是非常巨大的。从2015年开始的722临床试验核查，丁建华在去年中国医药企业家年会上就讲过这个概念，这相当于企业的二次革命。

临床试验核查是逼着企业需要有产品。丁建华表示，尤其是上市许可之后，企业宁可没有药厂，作为一个公司，应该有产品，但是多少人认识到产品的重要性？可能未必，还是认为厂子重要，设备重要，如果认识不到产品更重要，中国未来5000家企业家们可能在第二次革命中被革命。一定要重视产品，因为很多企业发展到现在，往往是几个产品，因为某一个产品做起来了，但是做完之后它没有后续的产品。

另外企业需要质量理念的更新。在丁建华去过一些企业中，一般都会在质量文化里说产品质量第一，重视产品的安全有效，但是很多没有把产品质量理念跟患者联系起来，而做药是为了治病。

将来的药品企业不只有生产企业。企业将来责任非常巨大，因为它要承担一个全链条、全生命周期的责任。这个责任比过去要大，并且还要持续。未来的生产概念就是制造，生产可能还会细分。丁建华的感觉是，企业过去在质量理念上有两个追求：合格和通过。但这是不是说GMP通过和检验合格了，就等于药吃了就管用？

另外，丁建华认为，中国医药产业在近20年来的高速发展更多的还是一个数量的发展，整个中国制药行业的能力存在欠缺，但是好像没有多少企业意识到能力缺失对产品和质量的影响。人的经验和能力都很重要，我们过去老考虑GMP，但是没考虑人的因素和产品质量的关系。

没有GMP，没有企业的努力，目前的制药工业水平绝对达不到现在的水平。但经过这10多年的努力，对GMP的理念需要改变。丁建华让与会者思考GMP的英文，他认为这个词最好叫制造，不叫生产，制造比生产的范围更大。这个好是最基础的好，GMP应该是个地板，不是天花板。不要给好人发好人证书，做好人是应该的，按照GMP生产是应该的。

所以CFDA决定要取消认证，GMP、GCP认证都要取消，好人就好好做好人。丁建华与参会企业分享，面对认证取消后的监管，将来准备也没用，因为检查不是认证，就是检查，不用准备。准备了，反而能查出问题，因为准备的东西，痕迹就多，要不准备反而真实。而且，随着检查的频次到达随时随刻的程度，企业几乎是没法准备的。他认为，有点缺陷才是真的，100%完美肯定是假的。2017年，CFDA制定了一个年度检查计划，根据风险，计划包括466家企业，企业名单是保密的。

真正影响药品品质的，除了GMP之外，还有很多很重要的因素，其中就包括了一个完善的质量管理体系，人要有质量意识和质量理念，要有风险管理的理念，要有QbD。其实真正的质量是源于质量思想和质量意识，药品不是检验出来的，是生产出来的，但假药也可以生产出来。

在丁建华看来，药品品质或者药品质量应该是能满足患者要求的，不光包括质量安全有效，还有服务、产品召回等很多东西。所以品质不是生产出来的，更不是检验出来的。

丁建华强调质量管理的核心应该是以客户为中心，一定不要以迎接检查和检验为核心。CFDA的飞行检查能发现大量问题，尤其是日常检查发现不了的问题，这背后原因就在于企业有一个迎接检查的动作。他认为千万不要以迎接检查，迎接认证，迎接检验为核心，这就不是一个质量理念。

而这给CFDA的检查工作同样带来压力。因为上市许可制之后，许可人与药品产地在不同的地方，甚至是在国外。所以将来的检查实际就涉及到很多地点，一个现场变成多个现场。

丁建华表示，监管者的主要工作是制度设计，制定规则，否则靠一百人监管也监管不过来。目前，监管法规和部门规章还比较完善，但在规程、指南等方面比较欠缺。很多东西没有规程，没有指导原则和指导性文件，因此将来在制度建设上，监管方需要极大的努力。

另外，全生命周期管理一定要打破药品上市前后的管理界限。GMP绝对不上市后才有的，GMP在一期二期三期临床的时候必须按照GMP去摸索。注册的事情就是监管的事情，监管的事情也是注册的事情。

所以监管方也要树立产品全生命周期的理念。据丁建华介绍，CFDA现在正在起草两个重要文件。一个是药品检查管理办法，包括上市前和上市后，包括GCP、GMP，将来去查这个产品的时候，不限于过去的临床试验数据都会查。将来处理的时候就围绕一个产品，停产召回就是这一个产品，不会把厂子关了，这是将来的理念。

从认证到检查的转变是企业界和我们监管方都要面临一个挑战。而对于二者的关系，丁建华这样描述，不是警察和小偷的关系，而是合作关系。只有一起合作，最后质量管理理念的目标才能实现。

对于未来CFDA检查模式，丁建华指出，将来风险高的企业可能一年不是查一次或者几次的问题，例如，去年有严重问题的企业将在今年继续被查。不过，丁建华解释说，CFDA的检查目的是帮助企业改进，督促整改到位。

最后，丁建华说：“希望我的这些想法能够引起大家对挑战的思考，对变革的思考。如果咱们不考虑挑战和变革，未来中国10到20年要赶上一些发达国家的好机遇就没有了。有目标咱们要一起努力，监管者和生产者和研发者和所有的利益相关者，一起冲着公众健康这个角度去努力。药厂生产产品不是坏人，监管也不是监管他去害人的，我们监管是为了救人，所以在这一点上我们是利益共同体，为了保护公众健康这个角度，我们不矛盾。在这一点上，我是期待者能够和全社会一起，咱们共同努力，让我们的产品，品质能够更好，并且达到国际水平。”

CFDA药化注册司副司长李芳

2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（44号文），启动了药品审评审批制度的改革，核心是提高药品质量，实现上市药品的有效、安全和质量可控。以国务院的名义发文，对药物审评这样一项具体的工作改革进行部署，力度前所未有。

长期以来，我们国家的药品研发创新能力不足，新药上市慢，品种少，仿制药的整体质量水平不高。而且近年来，患者从海外购药等也引发了社会的关注。这些问题，从表面看是我们的药品供给不适应临床需求的问题，从深层次讲是鼓励药品创新的制度机制不适应我们现在人民群众日益增长的健康需求的问题。

按照44号文的要求，CFDA成立了药品审评审批制度改革领导小组，建立了部级联席会议制度，围绕药品质量这个核心，实施了一系列具有牵引作用的改革措施。改革主要是围绕着提高质量，提高效率，鼓励创新和实现公开透明这几个目标展开的。

经过两年多的不懈努力，目前，改革的红利已经显现，鼓励创新的政策导向已经初步取得了成效，公众和业界普遍认可，具体表现在：

一是基本消除药品注册申请积压；二是一批新药优先获准上市；三是一致性评价有序开展；四是临床试验研究质量得到提高；五是科学高效药品审评审批体系初步建立；六是上市许可持有人制度试点稳步推进。

9月8日，CFDA正式受理仿制药疗效与质量一致性评价工作，截止9月14日，已正式受理了10个企业提交的13个品种共计16个品规的一致性评价申请。而在此之前，省药监局共受理了14个企业提交的22个品种共计29个品规的一致性评价申请，包括国产仿制药一致性评价申请8个，免于一致性评价申请2个，共线品种申请14个，注射剂一致性评价申请3个。

截止9月21日，一致性评价BE备案平台共备案82个品种，共134家备案，涉及72家生产企业。其中33个品种为289目录品种，共68家备案，重复备案最多的品种包括苯磺酸氨氯地平9家、阿莫西林胶囊8家，头孢呋辛酯6家。

改革的步伐没有停止，2017年5月，CFDA先后发布了4个征求意见稿，聚焦鼓励药品医疗器械创新，提出了一揽子改革措施，公开征求社会意见。今年7月19日，中央全面深化改革领导小组第37次会议申议通过了深化药品医疗器械审评审批改革，鼓励创新意见，对深化改革，鼓励创新，又提出了一系列的改革措施和要求。

CFDA药化注册司副司长李芳介绍道，深化改革的措施，将主要围绕6方面来开展：

一是改革临床试验管理，其中包括：临床试验机构资格认定改为备案管理；完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率；优化临床试验审批程序，接受境外临床试验数据；支持临床试验机构和人员开展临床试验；严肃查处数据造假行为。

二是加快上市审评审批，其中包括：加快临床急需药品审评审批；支持罕见病治疗药品研发；严格药品注射剂审评审批；实行药品与原辅料、包材关联审批；支持中药传承和创新。

三是促进药品创新和仿制药发展，其中包括建立药品上市目录集；促进仿制药生产；探索建立药品专利链接制度；开展药品专利期限补偿制度试点；完善药品试验数据保护制度。

四是加强药品全生命周期管理，包括推动上市许可持有人制度全面实施；落实上市许可持有人法律责任；建立上市许可持有人直接报告不良反应制度；开展药品注射剂再评价。

五是提升技术支撑能力，包括完善技术审评制度；落实国家工作人员保密责任；加强审评检查能力建设；落实全过程检查责任；建设职业化检查员队伍。

六是加强组织实施。
CFDA药品审评中心副主任周思源

周思源也介绍了八个方向的重点工作：

首先，优化临床试验审查和管理。重点针对60日的临床试验审查周期，完善与申请人的沟通交流管理制度，加强与申请人的沟通，特别是受理前的沟通，使申报资料更具有完整性和可评价性。优化IND申报资料要求，重点审查临床实验方案和受试者保护，并完善临床实验的过程监督。此外，制定接受境外临床实验数据的技术要求、制订拓展性临床实验管理办法，都是现在已经开始着手做的几件事情。

第二，加快临床急需药品审评方面，制定有条件的批准相关要求和申请程序，针对罕见病起草专门的指导原则。

第三，在原料、辅料和包装材料关联审评方面，制定原辅料共同审评的工作流程和技术要求，参照eCTD格式申报，建立原辅包装备案、信息公开的工作平台。

第四，完善技术审评制度，进一步完善审评项目管理办法和审评团队管理办法。

第五，加快推进仿制药一致性评价。仿制药的审评，实际上是一致性评价的过程，在审评的组织上，要力求让两边的工作最终能够合二为一。

第六，《中国上市药品目录集》将成为药审中心的日常工作，周思源强调将建立机制、程序和要求，使审评的结果用信息化的方式直接进入目录集。

第七，推进符合中药特点的审评标准体系建设，促进中药的传承和创新。

第八，在化学药指导原则体系的建设方面，参考ICH的做法，加强国际合作。2017年6月，CFDA正式成为ICH成员，并在药审中心设立“ICH工作办公室”。周思源介绍道，药审中心会与ICH保持密切联系，今后要在ICH指导原则在中国进行转化，并开展相应的培训。

『贰』 国家基药平台药品目录中待同步是什么意思

国务院副总理、国务院医改领导小组组长孙春兰强调：

加快抗癌药降价、国家药品集中采购试点、完善基本药物制度以及强化监管等工作，挤压药价水分，确保质量安全。

『叁』 首批17个通过仿制药正推进纳入医保吗

首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录已发布。“目前正联合其他部门回对通过一致性评答价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，推动医疗机构优先采购并在临床中优先选用，以大幅降低相关药品使用者的医疗成本。”国家食药监总局药品审评中心相关负责人说。

目前已通过一致性评价的13个品种（17个品规）中，289个基药目录中有4个品种（4个品规），非289个基药目录中有9个品种（13个品规）。上述品种的产品说明书、企业研究报告、生物等效性试验数据以及审评信息可通过国家食药监总局药审中心官网信息公开栏目查询。

『肆』 对2019年到期未通过一致性评价的产品会给予办理再注册吗

未通过一致性评价的产品不予办理再注册，在289目录中在2019年到期的产品放宽期限不专等于在2019年到期后属未通过一致性评价的产品也可以放宽期限，所以该产品不能办理再注册。如若办理注册，需重新进行评价并获得一致性评价的通过方能注册。