疫苗臨床試驗質量管理指導原則

A. 哪位高人幫我翻譯一下這兩句：1：疫苗臨床試驗常用法規 2：疫苗臨床試驗監查-標准操作規程

1. 疫苗臨床試驗常用法規

• vaccine clinical trials commonly used regulations

2.疫苗臨床試驗監查-標准操作規程

• Vaccine clinical trial - standard operating proceres

希望對你有所幫助，還有回問題可以答追問，若滿意請採納謝謝！

B. 疫苗的臨床試驗有什麼要點

參見《疫苗臨床試驗技術指導原則》 國食葯監注[2004]575號 2004年12月03日 發布

C. 疫苗的臨床前試驗和臨床試驗是怎麼回事

臨床研究，就是在醫院臨床由醫生做的研發，發起方是疫苗葯廠；一般分為I-IV期。
臨床前研究，是相對於臨床研究時間而言的，顧名思義是在臨床研究之前進行的，包括葯學研究，葯理研究，葯效研究，葯代動力學研究，毒理研究，基本都是在動物身上做的試驗，一般在大學或研究所做的。
滿意嗎？

D. 疫苗臨床試驗是怎麼進行的難道拿活人做試驗么

如你所說，臨床四期試驗就是人體的，就是人，不讓人來試下怎麼知道效果。
但是這里需要讓受試者知情同意，自願參與的，一般採用雙盲法進行，受試者不知道自己所用到底是真的葯品還是別的替代品，最後得出一定結果。
在此之前已經有3期試驗了，通過理論的計算、動物試驗，再推到人，中期動物試驗按不同動物的代謝速率計算，給葯量是人的好幾十倍，在此期試驗的結果上進行計算，得出四期試驗給予人的安全劑量。
醫學的推進必定需要人的參與，不然危險性更大。

E. 新冠疫苗臨床試驗結果如何

新冠疫苗臨床試驗取得了積極成果。

國際權威醫學期刊《柳葉刀》日前發表論文，介紹了中國團隊開發的一種新冠病毒候選疫苗一期臨床試驗的積極結果。他們對一種新冠病毒疫苗開展了1期臨床試驗，結果顯示這種疫苗是安全的，且能夠誘導人體快速產生免疫應答。

試驗中使用的疫苗是一種腺病毒載體重組新冠病毒疫苗。團隊在試驗中招募了108名健康的成年志願者，年齡在18歲至60歲間。這些志願者分成不同組別接種了不同劑量的疫苗。報告介紹，接種後的28天內，這種疫苗在不同劑量的組別中都展示了很好的耐受性，也沒有引起嚴重不良反應。

陳薇在《柳葉刀》發布的新聞稿中說，1期臨床試驗表明接種這種腺病毒載體重組新冠病毒疫苗能夠在14天內誘導產生病毒特異性抗體和T細胞，「這些結果代表了一個重要的里程碑」。

(5)疫苗臨床試驗質量管理指導原則擴展閱讀：

新冠疫苗研發的階段性成果引發美英等國科學家好評

美國加利福尼亞大學聖迭戈分校傳染病系主任羅伯特·斯庫利對新華社記者說，接種3種不同劑量候選疫苗的志願者都產生了針對新冠病毒的中和抗體和T細胞免疫應答，同時顯示了很好的耐受性；接種後28天內，大多數人體內中和抗體增加了4倍以上，這一結果「令人鼓舞」。

英國帝國理工學院免疫學教授丹尼爾·奧爾特曼表示，這是報告新冠病毒疫苗臨床試驗結果的第一篇論文，疫苗誘導產生了與接種劑量相關的中和抗體應答，志願者也沒有嚴重不良反應，所以「開端很好」，試驗結果「相當令人欣慰」。

F. 如何查詢疫苗臨床試驗機構資格認定檢查批件

在國家食品葯品監督管理總局審評中心應該可以查得到的

G. 疫苗臨床試驗需要多久，分為幾個階段

時間主要取決於臨床試驗的進展，疫苗的臨床試驗一共分為四個階段。

這次研製疫苗各個專家真的是非常辛苦，每個環節不僅是認認真真，而且還是加班加點，不敢耽誤一秒的時間。為科學家的精神點贊。他們是我們安全的守護者。感謝他們的奉獻精神。

H. 二期臨床試驗應符合的四項基本原則

1、初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。

2、此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

3、本期臨床研究重點在於葯物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市葯物作為對照葯物對新葯的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對葯物療效的影響進行研究。

4、確定III期臨床試驗的給葯劑量和方案；獲得更多的葯物安全性方面的資料。

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臨床試驗的重要性要遠大於臨床前的實驗研究（但臨床前研究也很重要，因為他們都是新葯開發中不可缺少的環節），因為葯品的最基本屬性--有效性及安全性最終都是靠它檢驗的。

新葯的臨床研究十分重要。一方面新葯葯效的評價，因試驗動物不同有所差異；在動物身上的反應和在人體上的反應有所不同。在動物和人體上的毒性反應亦有所不同。可以說，無論從有效性和安全性，還是從資金投入上講，臨床試驗都非常重要。

一個新葯的確定，最終還是需要依靠人做試驗。所以，臨床試驗必須更為慎重，防止嚴重毒副作用發生，也要防止生產無效甚至有害的葯品。

中國沒有試葯方面的專門法律，國內規范試葯行為的只有一部《葯物臨床試驗質量管理規范》，該規范並不具備強製作用，且臨床葯物試驗前，試葯人與院方簽訂的「知情同意書」也存在漏洞。

目前很多臨床試驗單位在實踐中並沒有尊重，甚至侵犯受試者的知情同意權，隱瞞葯物風險性、解釋不清或只達成口頭知情同意等。

I. 陳薇院士開發的疫苗臨床試驗三期需要多久會有確定結果

美國雖然疫情控制很糟糕，但這個狀況卻給疫苗的臨床試驗提供了最優的條件，不用擔心感染病例不夠。

5. 面對菲律賓等友邦的需求，中國在提供幫助之前，首先應該讓受助國對疫苗有充分的了解，能夠仔細、周全地考慮疫苗可能出現的不良反應，不要對疫苗抱有不切實際的期望。中國也應該盡量通過符合國際規范的渠道來提供疫苗，避免給自己帶來不必要的麻煩。

6. 不管是葯物還是疫苗，都涉及到人命關天的問題，必須要經過嚴格的臨床試驗，完成對療效和安全性的驗證，才能正式批准使用。如果優先將市場定位為海關、航空、旅行服務、醫療服務等行業高風險人群，只要有一款疫苗獲得成功，中國的疫苗供應就不會有問題。對於長時間沒有出現疫情的當地人， 以及50歲以下的年輕人，新冠感染後的症狀相對較輕，都可以謹慎一些，沒有接種疫苗的迫切需求。

7.俄羅斯在2期臨床之後直接批准疫苗，搶奪全球第一個批准疫苗的風頭，但其實中國軍方與石油公司海外員工、部分醫療系統員工近萬人已施打康希諾的疫苗。從已有的數據看，新冠疫苗接種後會帶來發燒、頭疼、疲勞等一定程度的不適。

8. 目前確實也無法判斷出到底哪個疫苗會成功，所以美國政府才採取大撒幣的方式，廣簽合同，也是特朗普為謀求大選連任打的一張牌。相比之下，中國就比較講人情，疫苗的臨床試驗還沒有完成，不但參加試驗國家的疫苗包下了，友邦國的請求也允許了。