體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則

㈠ 臨床試驗發補之臨床試驗單位資質問題

其實臨床試驗單位資質在2014年10月1日前是按照《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》二、（二）3「診斷試劑的臨床研究一般應在至少兩家以上（含兩家）省級醫療衛生單位完成，對於特殊使用目的產品，可以在市級以上疾病控制中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展體臨床試驗。」 的要求來選擇臨床試驗單位的。

根據以往的經驗，IVD臨床試驗單位選擇基本是以三級甲等臨床試驗機構為准則，在以往的審評過程中基本上不會存在臨床試驗單位資質發補的問題。

但從2013年1月起，由國家食品葯品監督管理局醫療器械審評中心發出的體外診斷試劑產品的補充通知看來，已經陸續開始對臨床試驗單位資質提出要求。若三家臨床試驗單位其中有非省級醫療機構非葯物GCP單位，補充通知臨床試驗內容中往往需要補充提交「此臨床試驗單位的資質證明文件」。

例如市級CDC、市級醫院、特殊機構等非葯物GCP資質的臨床單位均需要提交資質證明文件，部隊醫院可除外。

那麼大家肯定很想知道若真的接到需要補充「資質證明文件」，那究竟要提供什麼呢？

其實就是證明此臨床試驗單位滿足《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》裡面相關的臨床研究單位及人員的要求，簡單總結為：

1.具備臨床醫療機構法人單位資質；

2.具有相應專業的技術人員、儀器、場地等；

3.病例資源應能滿足試驗要求等。

在新的《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》發布後，臨床試驗機構的要求是更上一層樓，要求臨床試驗機構猶如葯品臨床試驗一樣，若需要承擔體外診斷試劑臨床試驗，相關專業科室需要進行專業資質認定，國家食品葯品監督管理總局估計也是考慮到專業資質認定非短時間內即可完成的事情，對此，其於2014年8月1日發布了「關於實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知」（食葯監械管〔2014〕144號），有關規定如下：

七、（三）關於體外診斷試劑臨床試驗：

在國家食品葯品監督管理總局發布醫療器械臨床試驗機構目錄前，申請人應當在省級衛生醫療機構開展體外診斷試劑臨床試驗。

對於特殊使用目的產品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展體外診斷試劑臨床試驗。

從以上條款我們可看出目前體外診斷試劑還可以按照以前的要求實施臨床試驗。因此，對於現在時期，我們稱之為過渡階段，對此，雖然看起來與以前沒有什麼區別，但大家別忘了，我們日後提交的產品注冊資料中還有一條新的要求，就是必須要提交lunli審評意見哦！

最後，對於臨床試驗單位的選擇，個人建議盡量選擇具備葯物GCP資質的單位實施，既滿足了資質的要求，也可順利的獲得lunli審評意見。因為只要有葯物GCP資質的單位，基本都有設置lunli委員會的。

㈡ 第二類體外診斷試劑哪些情況發生變更時需要進行臨床試驗

《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》
變更事項相關的臨床試驗:涉及產品檢測條件優化、增加與原樣本類型具有可比性的其他樣本類型等變更事項，第三類產品臨床試驗總樣本數至少為200例,第二類產品臨床試驗總樣本數至少為100例,並在至少2家(含2家)臨床試驗機構開展臨床試驗；變更抗原、抗體等主要原材料的供應商、陽性判斷值或參考區間的變化及增加臨床適應症等變更事項，應根據產品具體變更情況，酌情增加臨床試驗總樣本數。
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㈢ 體外診斷試劑在進行臨床試驗時，如採用測序方法作為對比方法，針對測序方法應提供哪些臨床資料

1. 信息性內容：採用測序方法時，臨床試驗資料中應提供測序方法的相關信息。
1.1 應提供測序方法原理、測序儀型號、測序試劑及消耗品的相關信息；
1.2 應提供測序方法所用引物相關信息，如基因區段選擇，分子量、純度、功能性實驗等資料。引物設計應合理涵蓋考核試劑擴增的靶核酸區段、位點、及所有突變類型。
2. 方法學驗證信息
2.1 對所選測序方法的分析性能進行合理驗證，尤其是最低檢測限的確認，建議將所選測序方法與申報試劑的相關性能進行適當比對分析。
2.2 測序方法應建立合理的陽性質控品和陰性質控品對臨床樣本的檢測結果進行質量控制。
3.測序結果信息
除結果數據表中的測序結果外，應提交有代表性的樣本測序圖譜及結果分析資料。

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㈣ 體外診斷試劑臨床試驗樣本需要均勻分布嗎

2014年的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》上關於受試者的選擇有如下說明：

受試者應包括兩組：一組是用金標准確定為有某病的病例組，另一組是有證據證實無該病的患者或正常人群，作為對照組。病例組應包括該病種的不同病例，如症狀典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情輕、中、重型的，不同性別，不同年齡層次的等，以便能反映該病的全部特徵。對照組應包括確定無該病的患者，且易與本病相混淆疾病的病例。

關於樣本量的要求有如下一般要求：

第三類產品：臨床試驗的總樣本數至少為1000例。

第二類產品：臨床試驗的總樣本數至少為200例。

如此可見樣本是需要均勻分布的，在二類生化試劑產品的臨床范圍建立中，可能相對要簡單一些，需要200例的正常人群，樣本分布到不同性別、年齡層次中即可。

㈤ 體外診斷試劑臨床試驗

好像沒有這個具體的規定!

㈥ 體外診斷試劑臨床試驗的定義是什麼

給你提供下臨床監察員(CRA)的職位要求，希望對你有幫助吧。職位描述及要求1．協助臨床專家和統計學家完成研究方案的設計；2．完成病例報告表等相關文件的設計；3．負責新體外診斷試劑臨床試驗當地醫院的調研篩選、協調、監查與質量控制、進度督促、報告、（基地與科室）文件管理；4．檢查並報告試驗進度和質量、病例報告表填寫、試驗用體外診斷試劑品使用、體外診斷試劑品不良反應等各方面情況，發現問題、分析問題、提出解決方案並實施；定期歸納並提交監查報告；5．與臨床醫生溝通並共同協商解決出現的問題；協調研究項目負責人、臨床醫生、輔助科室、臨床基地、制體外診斷試劑企業、患者等各方關系；6．必要時招募、管理受試者。7．完成對病例報告表內容的檢查以及與原始資料的核對；8．協助進行數據管理、檢查、質詢和統計工作；9．協助專家完成臨床報告的書寫

㈦ CFDAIII類診斷試劑產品的注冊申報，臨床試驗單位是否需要GCP資質

根據CFDA在2014年頒布的第16號公告，《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的要求，體外診斷試劑的臨床試驗應該在「獲得國家食品葯品監督管理總局資質認可」的臨床試驗機構開展。
然而該《指導原則》並未包含關於可以開展IVD項目的臨床試驗單位資質認定的描述，因此，CFDA又發布了《關於實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知》，並針對此問題進行說明：「在國家食品葯品監督管理總局發布醫療器械臨床試驗機構目錄前，申請人應當在省級衛生醫療機構開展體外診斷試劑臨床試驗。對於特殊使用目的產品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展體外診斷試劑臨床試驗。」——即在機構目錄出台前，繼續執行《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（2007版）中關於臨床試驗機構的相關規定。