中葯新葯臨床前研究指導原則

Ⅰ 《中葯新葯臨床研究指導原則》的電子版

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Ⅱ 請問誰知道《經驗用葯指導原則》的細則哪裡制定的都可以

醫療機構臨床合理用葯管理辦法（暫行）

第一條、為加強醫療機構葯事管理工作，促進醫療機構臨床合理用葯，保障人民群眾用葯的安全性、經濟性、有效性，避免和減少葯物不良反應與細菌耐葯性的產生，全面提高醫療質量，依據《葯品管理法》、《醫療機構葯事管理暫行規定》、《抗菌葯物臨床應用指導原則》等規定製定本辦法。

第二條、臨床合理用葯是指醫療機構中的醫務人員在預防、診斷、治療疾病的過程中，針對具體病人選用適宜的葯物，採用適當的劑量與療程，在適當的時間，通過適當的給葯途徑用於人體，達到有效預防、診斷和治療疾病的目的，同時保護人體不受或少受與用葯有關的損害。

第三條、醫療機構應把合理用葯作為本單位醫療質量管理和綜合目標管理的重要內容，按照臨床診療規范、《抗菌葯物臨床應用指導原則》以及本規定的要求，定期開展門診和住院病人合理用葯的評價工作，切實推進本單位臨床合理用葯。

第四條、各級醫療機構應在醫療質量管理委員會內設立「臨床合理用葯監督小組」，由葯劑、醫務、院感、護理、檢驗、臨床專家組成，在院長或分管院長領導下，開展日常工作。未設醫療質量管理委員會的醫療機構以及門診部、診所類的醫療機構應有專人負責本單位的合理用葯監督工作。

第五條、臨床合理用葯監督小組和合理用葯監督人員的職責和任務是：結合本單位實際制訂本院臨床合理用葯監督管理細則，根據本單位用葯情況提出合理用葯目標和要求，並組織實施；定期開展合理用葯評價，對各科室葯物使用情況進行分析，對存在的問題及時提出改進措施；定期公布全院及重點科室的常見病原菌及耐葯情況，提出臨床經驗用葯方案；定期組織醫務人員進行合理用葯知識宣教，努力提高本單位葯物合理使用水平。

第六條、醫生在臨床診療過程中要按照葯品說明書所列的適應症、葯理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等制定合理的用葯方案，超出葯品使用說明書范圍或更改、停用葯物，必須在病歷上作出分析記錄，執行用葯方案時要密切觀察療效，注意不良反應，根據必要的指標和檢驗數據及時修訂和完善原定的用葯方案。門診部、診所類的醫療機構的用葯不得超出葯品使用說明書規定的范圍。

第七條、醫生不得隨意擴大葯品說明書規定的適應症等，因醫療創新確需擴展葯品使用規定的，應報醫院葯事管理委員會審批並簽署患者知情同意書；使用中葯（含中葯飲片、中成葯）時，要根據中醫辨證施治的原則，注意配伍禁忌，合理選葯。

第八條、醫生制定用葯方案時應根據葯物作用特點，結合患者病情和葯敏情況，強調用葯個體化。要充分考慮劑量、療程、給葯時間、給葯途徑，同時考慮葯物的成本與療效比。可用可不用的葯物堅決不用，可用低檔葯的就不用高檔葯，盡量減少葯物對機體功能的不必要的干擾和影響，降低葯品費用，用最少的葯物達到預期的目的。對較易導致嚴重耐葯性或不良反應較大以及價格昂貴的葯物應實行審批制度。

第九條、嚴格掌握抗菌葯物聯合應用和預防應用的指征，並制訂相應的管理措施。門診處方抗菌葯物以單用為主，原則上不超過3日量，最多不超過7日（抗結核葯除外），特殊情況下，經診醫生必須在病歷上予以記載。

第十條、對參加新型農村合作醫療的農民，經轉診在設區市、省級醫療機構住院的，醫師要按照《江西省基本醫療保險葯品目錄》用葯，在試點縣的醫療機構住院，按當地的新型農村合作醫療《基本用葯目錄》用葯，凡使用自費葯品、乙類葯品治療時，必須告知患者或家屬，並簽名同意。

第十一條、二級及二級以上醫院應重視病原微生物檢測工作，切實提高病原學診斷水平。掌握規范的病原微生物培養、分離、鑒定技術，提高細菌葯物敏感試驗結果准確率，為臨床醫生正確選用抗菌葯物提供依據。對住院患者在使用或更改抗菌葯物前要採集標本作病原學檢查，以明確病原菌和葯敏情況，力求做到有樣必采。

第十二條、三級醫院必須建立符合國家標準的臨床微生物實驗室，按規定的要求開展臨床病原檢測工作。細菌的分離、鑒定及葯敏試驗操作規范按衛生部臨檢要求進行質量控制。二級醫院要創造條件，逐步建立標準的臨床微生物實驗室。條件暫不具備的地區和醫院可以成立區域性的微生物中心實驗室或依託鄰近醫院的微生物實驗室。

第十三條、醫療機構葯劑部門要建立以病人為中心的葯學管理工作模式，開展以合理用葯為核心的臨床葯學工作；及時收集葯物安全性和療效等信息，為臨床用葯提供服務。

第十四條、各級醫療機構（門診部、診所類醫療機構除外）要加強臨床葯師的培養，為臨床葯師開展工作提供必要的條件。逐步推行臨床葯師參與查房和用葯方案設計工作。臨床葯師要主動開展專題用葯調查和病歷用葯分析；對重點患者實施治療葯物監測，提出合理用葯建議。

第十五條 葯學專業技術人員按照《處方管理辦法》的要求對處方用葯進行適宜性審核的同時，要進行合理性審核，發現不合理用葯情況應告知開具處方的醫師，情況嚴重的應拒絕調配並向醫院合理用葯監督小組報告。

第十六條、醫療機構（門診部、診所類醫療機構除外）要制定和實施臨床醫師葯學知識的培訓計劃和制度，重點加強葯物相互作用、葯物代謝、葯物禁忌、葯物動力學等方面知識的培訓，努力提高臨床醫師葯學知識水平，強化醫師合理用葯的意識。

第十七條 各級衛生行政部門要按照《抗菌葯物分線、分級目錄》、《經驗用葯指導原則》、《處方合理用葯評價辦法》、《住院病人合理用葯評價辦法》等規定加強對醫療機構合理用葯的督促和檢查，定期通報合理用葯情況，並報告上級衛生行政部門；在「群眾滿意醫院」及等級醫院評審、示範診所和門診部的評定中要把合理用葯列為重要的考核內容。

第十八條 合理用葯是醫生醫療技術水平的體現，各級醫療機構要把合理用葯作為醫生考核的重要指標，定期將不合理用葯情況予以公示。考核成績要記錄到個人技術檔案，作為個人晉升、評聘職稱的參考。

第十九條 本辦法由省衛生廳負責解釋。《抗菌葯物分線、分級目錄》、《經驗用葯指導原則》、《處方合理用葯評價辦法》、《住院病人合理用葯評價辦法》另行制定

Ⅲ 中葯新葯臨床研究指導原則》（試行） 簡介：1993出版

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Ⅳ 《中葯新葯臨床研究指導原則》的電子版

簡介抄：2002出版，不知道襲書店裡現在還能不能買到，這個PDF版是我在網上搜到的。因為這個PDF文件中都是掃描的圖象格式，所以如果您想引用其中的內容，最好用CAJViewer6.0來打開這個文件，利用CAJViewer的OCR也就是文字識別功能得到文本內容，這個軟體對此文檔的文字識別率還是挺高的。
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Ⅳ 中葯新葯臨床研究指導原則的圖書目錄

總 論
第一章 中葯新葯臨床研究特點及臨床試驗分期
第二章 臨床試驗設計與方法
第三章 工期臨床試驗設計
第四章 中葯新葯臨床試驗的證候及其療效評價
第五章 中葯臨床研究的一致性和依從性問題
……

Ⅵ 求助：那位有中葯新葯臨床研究指導原則

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Ⅶ 新葯研發審批部門有哪些

（一）國家法律。《中華人民共和國葯品管理法》年9月20日六屆人大七次會議通過，於1985年7月1日施行，該法第二十一條、第二十二條規定了葯品臨床，生產必須經國務院主管行政部門批准。此法目前正進行修訂。
（二）部門規章。《新葯審批辦法》、《新生物製品審批辦法》、《新葯保護和技術轉讓的規定》、《仿製葯品審批辦法》和《進口葯品管理辦法》等，由國家葯品監督管理局於1999年5月1日起施行，這些是忡華人民共和國葯品管理法》的重要配套規章。
同時，對葯品研製、臨床和生產全過程，國家葯品監督管理局已經或正在出台規范性的要求，它們是《葯品非臨床研究質量管理規范》（Good Laboratory Practice，簡稱GLP）、《葯品臨床試驗規范》（Good clinical Practice，簡稱「GCP」）和《葯品生產質量管理規范》（Good Manufaturing Pratice，簡稱「GMP」）。

（三）技術指導性文件。為幫助和指導新葯研製單位用科學、規范的方法開展新葯研究申報工作，參照世界發達國家的標准，結合我國的實際，國家葯品監督管理部門組織專家對新葯技術要求進行了詳細的規定。它們雖不是法規，但根據這些規定去做就能得到可靠的研究結果；同時，也是葯審、葯政機構審批的依據，因此，是十分重要的。
近幾年已公布執行的有：1．新葯（西葯）臨床前葯學、葯理學和毒理學評價的指導原則，2．新葯（西葯）臨床研究指導原則，3．中葯新葯研究指南，其中包括了中葯新葯臨床前葯學、葯理學和毒理學評價指南。

Ⅷ 怎麼可以找到《中葯新葯臨床研究指導原則》的電子版

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