制劑研究指導原則
1. 如何改善3葯物(高溶解度低滲透性)的吸收
市仿製葯品物等效性再評價前內研究熱點處工藝改變都能影響葯物物等效性物等效性實驗評價口服仿製葯物治療效致性理想基於BCS（Biopharmaceutics Classification System）理論體外溶度實驗能替代葯物體內物等效性研究體外試驗 FDA基於BCS理論葯物產指導原則允許部具高溶解性（highsolubility）、高滲透性（high permeability）BCS Ⅰ葯物申請物豁免（biowaiver）WHOEMA認些快速溶解BCSⅢ類葯物獲物豁免部β-內醯胺類抗素口服制劑屬於物葯劑類系統（BCS）高溶解低滲透BCSⅢ類葯物滲透性葯物體內吸收限速步驟葯物理條件能夠快速溶則其體內吸收類似口服溶液劑 本文採用同溶度測定考察產β-內醯胺類抗素阿莫西林膠囊孢尼膠囊同介質溶行並通Gastro PlusTM軟體模擬葯物體內具同釋放速率體內吸收情況進評價同廠家葯物物等效性仿製葯物工藝改進效性溶度測定結顯示產阿莫西林膠囊具同體外溶特性：模擬胃腸液四種同溶介質溶曲線概括至少3種類型模擬體內釋放放式流通池顯示2種同溶特性；產原研廠孢尼膠囊模擬胃腸液四種介質溶行均較本橙皮書參比膠囊劑溶行快同參比細粒劑溶行類似軟體模擬結提示體內釋放速率T85%≤45min阿莫西林膠囊或孢尼膠囊同相應溶液具物等效性產阿莫西林膠囊孢尼膠囊45min內累積溶度均達85%：故具同體外溶特性產阿莫西林膠囊具物等效性；產孢尼膠囊雖與本橙皮書參比膠囊劑具物等效性與本橙皮書參比細粒劑具物等效性均效制劑
2. 如何開展生物等效性試驗.ppt
如何開展生物等效性試驗
人體生物等效性試驗豁免指導原則
本指導原則適用於仿製葯質量和療效一致性評價中口服固體常釋制劑申請生物等效性（Bioequivalence）豁免。該指導原則是基於國際公認的生物葯劑學分類系統（Biopharmaceutics Classification System，以下簡稱BCS）起草。
一、葯物BCS分類
BCS系統是按照葯物的水溶性和腸道滲透性對其進行分類的一個科學架構。當涉及到口服固體常釋制劑中活性葯物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，以下簡稱API）在體內吸收速度和程度時，BCS系統主要考慮以下三個關鍵因素，即：葯物溶解性（Solubility）、腸道滲透性（Intestinal permeability）和制劑溶出度（Dissolution）。
（一）溶解性
溶解性分類根據申請生物等效豁免制劑的最高劑量而界定。當單次給葯的最高劑量對應的API在體積為250ml（或更少）、pH值在1.0—6.8范圍內的水溶性介質中完全溶解，則可認為該葯物為高溶解性。250ml的量來源於標準的生物等效性研究中受試者用於服葯的一杯水的量。
（二）滲透性
滲透性分類與API在人體內的吸收程度間接相關（指吸收劑量的分數，而不是全身的生物利用度），與API在人體腸道膜間
質量轉移速率直接相關，或者也可以考慮其他可以用來預測葯物在體內吸收程度的非人體系統（如使用原位動物、體外上皮細胞培養等方法）對滲透性進行分類。當一個口服葯物採用質量平衡測定的結果或是相對於靜脈注射的參照劑量，顯示在體內的吸收程度≥85%以上（並且有證據證明葯物在胃腸道穩定性良好），則可說明該葯物具有高滲透性。
3. 國內的幹細胞臨床發展現狀是怎樣的有什麼具體的例子嗎
幹細胞技術自誕生以來，便成為醫療界的關注焦點，幹細胞強大的組織修復能力與免疫調節能力能解決諸多的疑難雜症，顛覆了傳統的臨床治療理念，開創了一種創新型的醫學治療模式，具有廣闊的應用的前景。
幹細胞技術在全球掀起了一股研究熱潮！在國家正確的指導下，我國幹細胞技術近年來發展迅猛，取得了豐碩的成果，為進一步推進幹細胞的臨床轉化奠定了扎實的基礎。2020年特殊之年，我國幹細胞技術取得了重要的意義，在突發公共衛生事件中展示了強大的修復能力。
截至目前，共有104家醫療機構和51項幹細胞臨床研究項目完成了備案。
1.我國將進一步完善幹細胞技術臨床轉化的規范性和合法性
近期，國家衛生健康委員會在政協十三屆全國委員會第二次會議第3324號（醫療體育類367號）提案答復的函提及，目前國家已制定了《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》、《幹細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則（試行）》和《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》等幹細胞臨床轉化文件，進一步修改完善幹細胞等法規和規章，並做好相關管理能力儲備，促進細胞治療臨床研究和轉化應用，推動產業發展，造福人民群眾健康。
2.我國將幹細胞轉化研究作為重點項目國撥科研基金
我國自2016年啟動「幹細胞及轉化研究」重點專項，國撥26.4億資助了136個幹細胞研究項目，其中2020年國家發放2.4億支持15項項目，項目涉及幹細胞基礎研究、幹細胞動物試驗與臨床研究，研究的疾病包括2型糖尿病、銀屑病及銀屑病型關節炎、視神經脊髓炎譜系疾病、神經性致盲眼病和自身免疫性疾病等。