醫療器械批准文號格式

㈠ 醫療器械有沒有批准文號

葯品是批准文號，醫療器械是要取得國家食品葯品監督管理局核發的《醫療器械注冊證》。
醫療器械分一類、二類、三類，進口醫療器械也得取得《醫療器械注冊證》。
對於原來曾經屬於醫療器械類產品，現在重新歸類不再屬於醫療器械類產品的，國家葯監局網站上會下文聲明。

㈡ 如何查詢批准文號

分析如下：

app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html 點擊國家食品葯品監督管理局--數據查詢、（有很多分類，比如葯品、醫療器械、保健品等，查葯品選擇葯品）點擊國產葯品、選擇化學葯、（或中葯、生物製品等）輸入葯品通用名稱、（商品名稱不行）點擊查詢。結果就出來了。以上是知道葯名，查批准文號並能查出共有哪幾個企業生產這種葯品。

如果知道批准文號，輸入批准文號，同樣可以查到葯品名稱和生產企業。

(2)醫療器械批准文號格式擴展閱讀：

葯品批准文號格式：國葯准字+1位字母+8位數字，試生產葯品批准文號格式：國葯試字+1位字母+8位數字。

化學葯品使用字母「H」，中葯使用字母「Z」，通過國家葯品監督管理局整頓的保健葯品使用字母「B」，生物製品使用字母「S」，體外化學診斷試劑使用字母「T」，葯用輔料使用字母「F」，進口分包裝葯品使用字母「J」。數字第1、2位為原批准文號的來源代碼，其中「10」代表原衛生部批準的葯品，「20」、「19」代表2002年1月1日以前國家食品葯品監督管理局批準的葯品，其它使用各省行政區劃代碼前兩位的，為原各省級衛生行政部門批準的葯品。第3、4位為換發批准文號之年公元年號的後兩位數字，但來源於衛生部和國家葯品監督管理局的批准文號仍使用原文號年號的後兩位數字。數字第5至8位為順序號。

怎樣識別葯品批准文號呢？國家葯品監督管理局於2001年對葯品批准文號和試生產葯品批准文號的表達格式作了規定，統一格式為「國葯准（試）字+1位漢語拼音字母+8位阿拉伯數字」。其中

（1）「准」字代表國家批准正式生產的葯品，「試」字代表國家批准試生產的葯品。

（2）國葯准（試）字後的1位漢語拼音字母代表葯品類別，分別是H代表化學葯品，S代表生物製品，J代表進口分裝葯品，T代表體外化學診斷試劑，F代表葯用輔料，B代表保健葯品，Z代表中葯。

（3）漢語拼音字母後的8位阿拉伯數字中的第1、2位代表批准文號的來源，其中10代表原衛生部批準的葯品，19、20代表國家食品葯品監督管理局批準的葯品，各省、自治區、直轄市的數字代碼分別是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－內蒙古自治區，21－遼寧省，22－吉林省，23－黑龍江省，31－上海市，32－江蘇省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山東省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－廣東省，45－廣西壯族自治區，46－海南省，50－重慶市，51－四川省，52－貴州省，53－雲南省，54－西藏自治區，61－陝西省，62－甘肅省，63－青海省，64－寧夏回族自治區，65－新疆維吾爾自治區。8位阿拉伯數字中的第3、4位表示批准某葯生產之公元年號的後兩位數字，第5、6、7、8位數字（即最後四位數字）為順序號。

㈢ 怎麼區分一類醫療器械和其他類醫療器械的批准文號

一類醫療器械的批准文號是特殊的，具體如下：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱；

進口第一類醫療器械為「國」字；

境內第一類醫療器械為備案部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

除此之外的就都是其他類醫療器械了。

醫療器械分類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

(3)醫療器械批准文號格式擴展閱讀：

常用葯品及醫療器械

家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品；

家庭用保健按摩產品：電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器;

家庭醫療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；制氧機、煎葯器、助聽器等

家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救葯箱、血壓計、血糖儀、護理床

醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等

新型醫療器械

隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場.包括一些家用和醫院常用的設備.例如醫用外傷處置車等.

㈣ 如何識別醫療器械廣告批准文號和有效期

一、關於徵求《醫療器械廣告審查辦法》修改意見的通知
第十二條醫療器械廣告批准文號有效期為1年。
第二十七條醫療器械廣告批准文號為「X醫械廣審（視）第0000000000號」、
「X醫械廣審（聲）第0000000000號」、「X醫械廣審（文）第0000000000號」。其中「X」為各省、自治區、直轄市的簡稱；「0」由十位數字組成，前六位代表審查的年月，後4位代表廣告批準的序號。「視」「聲」「文」代表用於廣告媒介形式的分類代號。
二、詳情可登陸：http://www.fredamd.com/cfda/7386.html

㈤ 醫療器械有批准文號嗎

醫療器械有批准文號，正確來講就是：醫療器械注冊證號
醫療器械注冊號在國家食品葯品監督管理局可以查詢。
醫療器械注冊證書由國家食品葯品監督管理局統一印製，相應內容由審批註冊的（食品）葯品監督管理部門填寫。（2004年8月9曰—現在）
注冊號的編排方始為：
×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（准、進、許）：
「准」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於境外醫療器械；
「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；（54—手術室、急救室、診療室設備及器具；64—醫用衛生材料及敷料）
××××6為注冊流水號。

㈥ 醫療器械生產批號怎麼編

沒有規定批號的編寫方式，可以企業自己定，設備類一般按年 月 流水號 耗材一般用年月日 或 年月 流水批作為批號

㈦ 申請醫療器械批准文號應當提交哪些證明文件

醫療器械批准文號就是醫療器械注冊證號，批准文號一般是針對葯品才會這樣說
申請材料清單
表一：醫療器械注冊申報資料要求及說明

申報資料一級標題

1.申請表

2.證明性文件

3.醫療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

4.1概述

4.2產品描述

4.3型號規格

4.4包裝說明

4.5適用范圍和禁忌症

4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）

4.7其他需說明的內容

5.研究資料

5.1產品性能研究

5.2生物相容性評價研究

5.3生物安全性研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動物研究

5.7軟體研究

5.8其他

6.生產製造信息

6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述

6.2生產場地

7.臨床評價資料

8.產品風險分析資料

9.產品技術要求

10.產品注冊檢驗報告

10.1注冊檢驗報告

10.2預評價意見

11.說明書和標簽樣稿

11.1說明書

11.2最小銷售單元的標簽樣稿

12.符合性聲明

這是一個大體的框架，具體產品還要調整，可參考：http://www.fredamd.com

㈧ 如何申請醫療器械批准文號

批准文號（應該叫產品注冊證）
不知道你要申請的是幾類的醫療器械。
一類、二類、三類分別對應市級、省級和國家食品葯品監督管理局。
注冊申請分為兩步
1、形式審查（10工作日內有回復）
2、實質性審查（審查合格者10工作日內發注冊證書）
流程為：
企業提交申請資料--（形式審查）符合要求，發准予注冊--（實質性審查）符合要求，給予注冊的書面決定，然後在10工作日內發給注冊證書。
建議你可以看看《醫療器械注冊管理辦法》，在那你可以看到你需要的。
希望能幫到你。謝謝！

㈨ 如何解讀三類醫療器械的批號

醫療器械批准文號里文字數字含義：

□ （食）葯監械（ □ ）字 □□□□ 第 □ □□ □□□□ 號
1 2 3 4 5 6

具體含義如下：

1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）。

2為注冊形式，包括「准、進、許」，
「准」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於境外醫療器械；
「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械。

3為批准注冊年份。

4為產品管理類別。

5為產品品種編碼，醫療器械分類編碼的後兩位。

6為注冊流水號。

如果發現購進、銷售或使用的醫療器械的注冊號編排方式與上述內容不符，則該產品可疑，可與葯品監督管理部門聯系。

例：國食葯監械(准)字2007第3400847號

含義為：境內三類醫療器械，2007年批准注冊，分類為6840臨床檢驗分析儀器，注冊流水號0847。