葯品gmp電子版

⑴ 葯品GMP指南共幾本書

廠房設施與設備、口服固體制劑、無菌葯品、原料葯、質量管理體系、質量控制實驗室與物料系統
六本

⑵ 醫葯生產企業GMP與GMP認證實務全書那裡能下載

http://www.instrument.com.cn/download/shtml/index.asp?id=127765
這里有

⑶ 葯品GMP管理條例幾年一更新啊誰能給份最新版的電子版。[email protected]

GMP全稱應為葯品生產質量管理規范，沒有葯品GMP管理條例的叫法。
我國現行的GMP是98年修訂的，稱為98版GMP，與GMP對應的規范性文件包括2005年頒布的《葯品生產質量管理規范認證管理辦法》和2007年發布的《葯品GMP認證檢查評定標准》，均沒規定幾年一更新。

GMP正在修訂中，較早前有消息說今年6月會頒布，但至今仍未頒布，因此現行版仍為98版，但在現實執行中，建議按新的標准執行。

修訂中的最新版送審稿GMP在我的文庫中有，如有需要可下載。

⑷ 我國現行的《葯品生產質量管理規范》（GMP）是哪一版本的有電子版嗎

最新的是2015版四部~網上有電子版的，大都花錢下載...

⑸ 想求GMP葯品生產質量管理規范(2010年修訂)電子版

國產葯品資料庫包括的主要信息為：批准文號、葯品本位碼、葯品本位碼備注、產品名稱、英文名稱、商品名、生產單位、規格、劑型、產品類別、批准日期、原批准文號等。
進口葯品資料庫包括的主要信息為：注冊證號、原注冊證號、葯品本位碼、葯品本位碼備注、產品名稱（中文）、產品名稱（英文）、商品名（中文）、商品名（英文）、公司名稱（中文）、公司名稱（英文）、劑型（中文）、規格（中文）、注冊證號備注、包裝規格（中文）、生產廠商（中文）、生產廠商（英文）、廠商地址（中文）、廠商地址（英文）、廠商國家（中文）、廠商國家（英文）、分包裝批准文號、發證日期、有效期截止日、分包裝企業名稱、分包裝企業地址、分包裝文號批准日期、分包裝文號有效期截止日、產品類別、葯品本位碼、葯品本位碼備注、地址（中文）、地址（英文）、國家（中文）、國家（英文）。
1.在葯品質量管控方面，國外的FDA比中國的GMP要求更為嚴格，進口葯經過層層把關，才可以進口！
2.葯品療效方便，同樣的葯品，同樣的療效，進口葯的劑量更准一些！我們國內大多都是仿製葯，對於葯品輔料，主要成分搭配還是沒有進口葯精準！
3.價格方面，進口葯比國產葯高好多！
不過隨著科技和知識的進步，國內的葯品也在不斷發展和壯大！

⑹ GMP 制葯企業如何實施電子記錄

對電子記錄軟體的綜合性要求：
1.數據記錄的拷貝必須准確和完整
2.所有相關記錄的修改都必須具有追溯性
3.可控的數據記錄拷貝
4.時間戳標記，非用戶依賴型的記錄更改的追蹤審查

電子記錄
對於封閉性的系統
系統經過驗證以保證准確性，可信度，功能的可預見性，以及對於非法的或更改的記錄進行偵測（這一點主要在軟體中通過數字簽名實現）
系統能夠提供所需數據記錄准確且完整的拷貝，這些拷貝既可供人閱讀也能以電子記錄的形式供FDA審查。數據記錄文件可包括多種形式的文件，從儀器產生的數據到可列印的報告，如pdf,office系列文檔，最後形成的報告中還應該能包含審查跟蹤的信息。在數據的整個生命周期中，都必須保證其的正確性和可檢索性。對此的一般解決辦法是將數據集中存放在一台中央伺服器上，並採用資料庫管理系統進行規范化管理，通過系統管理員管理服務端的方法對用戶訪問驗證方式，以及口令的更新頻率進行控制。為用戶分配相應的角色及許可權，包括對數據資源的訪問許可權和對系統功能的使用許可權兩方面。對用戶的所有操作，服務端應能夠如實,安全的記錄，如日期，時間，用戶的操作活動（增，刪，改）甚至需要強制性地要求給出相應操作的原因，形成安全的日誌文件供日後追蹤（該文件一般也應存放在伺服器上）。
對一個文件的修改，之前的版本應該得到完整的保留。上述跟蹤信息的保留應該貫穿在該文檔的整個執行周期中（文檔生成，歸檔，銷毀）。
系統檢查與控制
系統要有許可權驗證以保證合法用戶的登錄和許可權使用
使用電子文檔的人需要接受教育和培訓
建立寫入許可權，必須對數字簽名過的文檔負責，並且理解該簽名與紙上的簽名一樣有效

對於開放式的系統
簽名的表示方法：簽名者的名字，簽名日期和時間，簽名的理由
該簽名最終可形成pdf文檔以供閱讀
電子簽名必須與其相應的電子文檔相對應，以免被復制，或轉移至其他電子文檔。一般的解決辦法是將該電子簽名作為該文檔的一部分。
所有的電子簽名僅屬於一個人，不可被任何其他人重用和重分配，且簽名之前必須有嚴格的身份驗證方法（口令，生物識別）。