二類免臨床目錄

1. 關於徵求對《免於進入臨床試驗的第二類醫療器械目錄和《免於

按照規定，二類、三類醫療器械在做注冊申報的時候要做臨床試驗，風險高的三類臨床還要在總局做備案。現在二類的臨床評價大概分為三種。一、在豁免臨床目錄，但是依舊要臨床評價資料；二、與同類產品進行對比，此路比較艱難，因為國家文件規定要有對比廠家的授權書；三、親自做臨床對比，此路耗時耗錢，關鍵結果不一定盡人意。所以，醫療器械注冊工作不易，要求比較嚴格。

2. CFDA發布2014年第二，三類醫療器械免臨床試驗目錄有哪些

國家食品葯品監督管理總局關於發布免於進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告（2014年第12號）http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/105224.html

國家食品葯品監督管理總局關於發布免於進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告（2014年第13號）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/105225.html

3. 醫療器械注冊中，二類有源產品低頻治療儀可以免臨床檢驗嗎

有豐富的經驗，可以做文獻評估。

4. 在臨床試驗豁免目錄里的臨床資料怎麼寫

對於列入《免於進行臨床試驗的醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲准境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料要求如下：

（一）提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料；

（二）提交「申報產品與《目錄》中已獲准境內注冊醫療器械的對比說明「對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲准境內注冊醫療器械對比表》和相應支持性資料(見以下表1）。

提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。有關等同性，可概括為以下幾個方面：

1）產品名稱盡量與目錄中的產品相同或相近；

2）適用范圍與目錄中適用范圍相同或少於目錄中的范圍；

註：如目錄產品適用於影像數據採集、傳輸、處理、分析、診斷；對比產品用途可為「適用於影像數據採集、傳輸、處理、分析」；

3）產品結構組成、性能指標、執行的標准基本等同；

註：產品結需等於或少於目錄中產品的結構，性能指標需在目錄中指標范圍內、執行的標准相同；

4）基本原理（工作原理/作用機理）基本等同；

5）滅菌/消毒方式、使用方法基本等同；

6）所使用的關鍵原元器件、與人體接觸的材料基本等同；

若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性時，則應按照：

通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價、通過臨床試驗的方式進行。

註：以上所述的《目錄》是指CFDA最新發布的《國家食品葯品監督管理總局關於發布免於進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》、《國家食品葯品監督管理總局關於發布免於進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告》。
其他的：http://www.fredamd.com/lczx/5689.html

5. 醫療器械-做二類注冊 產品分類代碼和產品描述與「免於進行臨床試驗目錄」是一致的

按照規定，二類、三類醫療器械在做注冊申報的時候要做臨床試驗，風險回高的三類臨床還要在總局做答備案。現在二類的臨床評價大概分為三種。一、在豁免臨床目錄，但是依舊要臨床評價資料；二、與同類產品進行對比，此路比較艱難，因為國家文件規定要有對比廠家的授權書；三、親自做臨床對比，此路耗時耗錢，關鍵結果不一定盡人意。所以，醫療器械注冊工作不易，要求比較嚴格。

6. 為什麼醫療器械分類目錄中的22-07-02不在免臨床目錄中呢這個比07-03還要簡單，反而不在目錄中

可能因為07-02市面上沒有產品做過臨床，起安全有效性無法得到保障，風險也沒有明確證據可以得到控制，因此沒有進入免臨床目錄