第一類醫療器械產品目錄

1. 怎樣區分一類二類三類醫療器械

例如

1:長食葯監械(准)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1(1260011)的1就是一類。

2:浙葯管械(准)字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2(2640339)的2就是二類。

3:國食葯監械(准)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3(3400852)的3就是三類。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

常用葯品及醫療器械

家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品。

家庭用保健按摩產品:電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器。

家庭醫療康復設備:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊;制氧機、煎葯器、助聽器等。

家庭護理設備:家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救葯箱、血壓計、血糖儀、護理床。

醫院常用醫療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機、核磁共振等。

新型醫療器械

隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場.包括一些家用和醫院常用的設備.例如醫用外傷處置車等。

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醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前後的產品。

有60%是上世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。

隨著改革開放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，中國醫療器械行業更是得到了突飛猛進的發展。《中國醫療器械行業市場前瞻與投資預測分析報告 前瞻 》顯示，2005年，中國已成為僅次於美國和日本的世界第三大醫療器械市場。

在2006年，中國醫療器械進出口額首超百億美元大關，進出口總值為105.52億美元，同比增長17.57%，累計順差額31.90億美元。2007年中國醫療器械進出口總額為126.97億美元，同比增長20.33%，全年貿易順差41.33億美元。

中國醫療器械行業同發達國家相比雖然存在差距，但是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。中國最新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的尖端。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療設備市場。

到2010年中國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將佔到5%，到2050年這一份額將達到25%。

隨著國內企業研發力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉移，國內產品的競爭力正逐步增強，為國內廠商拓展市場提供了難得的機遇。可以預見，未來中國醫療器械行業的發展空間十分巨大。

2. 一類醫療器械的醫療器械分類目錄

醫療器械分類目錄：

1、基礎外科手術器械顯微外科手術器械

2、神經外科手術器械眼科手術器械

3、耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械

4、胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械

5、泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械

6、婦產科用手術器械計劃生育手術器械

7、注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械

8、普通診察器械醫用電子儀器設備

9、醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備醫用超聲儀器及有關設備

10、醫用激光儀器設備 醫用高頻儀器設備

11、物理治療及康復設備中醫器械

12、醫用磁共振設備醫用X射線設備

13、醫用X射線附屬設備及部件醫用高能射線設備

14、醫用核素設備醫用射線防護用品、裝置

15、臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎設備器具

16、體外循環及血液處理設備植入材料和人工器官

17、手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具

18、病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具

19、醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料

20、醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑

21、醫用高分子材料及製品介入器材

(2)第一類醫療器械產品目錄擴展閱讀：

（一）醫療器械備案是指食品葯品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。

（二）實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品葯品監督管理部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品葯品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門、台灣地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。

（三）辦理備案的進口醫療器械，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可。

備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）准許該產品合法上市銷售的證明文件。

（四）境外備案人辦理進口醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。

（五）備案人應當編制擬備案醫療器械的產品技術要求。產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法。

（六）辦理醫療器械備案，備案人應當按照相關要求（見附件1）提交備案資料，並對備案資料的真實性、完整性、合規性負責。

（七）備案資料符合要求的，食品葯品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人並說明理由。

（八）對予以備案的醫療器械，食品葯品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證（見附件2），並將備案信息表（見附件3）中登載的信息在其網站上予以公布。食品葯品監督管理部門按照第一類醫療器械備案操作規范（見附件4）開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中。

（九）已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品葯品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

3. ⅠⅡⅢ類醫療器械如何分類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。

國務院食品葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。

制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

(3)第一類醫療器械產品目錄擴展閱讀

從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；

（五）產品研製、生產工藝文件規定的要求。

從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合條例規定條件的證明資料。

4. 關於醫療器械分類目錄

1、新的《醫療器械分類規則》已於2016年1月1日起施行，它後面附了一個「醫療器械分類判定表」，可用於判斷醫療器械分類。

2、《醫療器械分類目錄》是依據《醫療器械分類規則》制定的，但盡管新《規則》已經發布了，但新《目錄》還沒有重新修訂，還繼續沿用原有目錄。

3、現在新出台目錄有《第一類醫療器械產品目錄》和《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》

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5. 一二三類醫療器械有哪些要詳細目錄。

一類醫療器械有：普通的外科手術刀剪、敷料等。

二類醫療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

三類醫療器械有：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具、醫療高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具等等。

列舉如下：

1、敷料

敷料是指用於物品主料之外的輔屬材料，主要指止血紗布（通常為醫用脫脂紗布）。傳統敷料主要是干紗布和油紗。現代傷口敷料包括互動式傷口敷料、藻酸鈣敷料、銀敷料、泡沫敷料、水膠體敷料和水凝膠敷料。

2、生化儀

生化儀是根據光電比色原理來測量體液中某種特定化學成分的儀器。由於其測量速度快、准確性高、消耗試劑量小，現已在各級醫院、防疫 站、計劃生育服務站得到廣泛使用。配合使用可大大提高常規生化檢驗的效率及收益。

3、臨床檢驗分析儀器

臨床檢驗分析儀器是一類用於疾病預防、診斷和研究以及進行治療檢測、葯物分析的精密設備。具有涉及技術領域廣、結構復雜、精度高、技術先進等特點。

4、醫用高分子材料

醫用高分子材料是指用以製造人體內臟、體外器官、葯物劑型及醫療器械的聚合物材料，其來源包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。天然醫用高分子材料來源於自然，包括纖維素、甲殼素、透明質酸、膠原蛋白、明膠及海藻酸鈉等；

合成醫用高分子材料是通過化學方法，人工合成的用於醫用的高分子材料，目前常用的有聚氨酯、硅橡膠、聚酯纖維、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。

5、手術室

手術室（operating room 英文簡稱o.r）是為病人提供手術及搶救的場所，是醫院的重要技術部門。手術室應與手術科室相接連，還要與血庫、監護室、麻醉復甦室等臨近。抓好手術切口感染四條途徑的環節管理，即：手術室的空氣；手術所需的物品；

醫生護士的手指及病人的皮膚，防止感染，確保手術成功率。要求設計合理，設備齊全，護士工作反應靈敏、快捷，有高效的工作效率。手術室要有一套嚴格合理的規章制度和無菌操作規范。隨著外科技術飛速發展，手術室工作日趨現代化。

6. 醫療器械的產品分類目錄中的管理類別1 2 3類分別是什麼意思

國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

7. 1類醫療設備有哪些

您好，第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
在《醫療器械分類目錄》中以下分類有一類醫療器械的產品
基礎外科手術器械顯微外科手術器械
神經外科手術器械眼科手術器械
耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械
胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械
泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械
婦產科用手術器械計劃生育手術器械
注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械
普通診察器械醫用電子儀器設備
醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備醫用超聲儀器及有關設備
醫用激光儀器設備 醫用高頻儀器設備
物理治療及康復設備中醫器械
醫用磁共振設備醫用X射線設備
醫用X射線附屬設備及部件醫用高能射線設備
醫用核素設備醫用射線防護用品、裝置
臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎設備器具
體外循環及血液處理設備植入材料和人工器官
手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具
病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具
醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料
醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑
醫用高分子材料及製品介入器材

以下產品都是一類醫療器械：聽診器、叩診錘，反光器具、視力診察器具、口腔用刀、鑿、口腔用鉗、角膜剪、眼用手術剪、眼用組織剪、顯微剪、顯微槍形手術剪、顯微組織剪、攝片架、天軌吊架、X射線攝影暗匣、洗片架、X射線暗室設備