GMP目錄5

A. 歐盟葯品GMP指南的目錄

第一部分歐盟葯品管理概述
第二部分歐盟GMP基本要求
引言
基本要求Ⅰ：人用葯品及獸葯制劑生產質量管理規范
基本要求Ⅱ：原料葯生產質量管理規范
第三部分歐盟GMP附錄
歐盟GMP附錄1無菌葯品的生產
歐盟GMP附錄2人用生物製品的生產
歐盟GMP附錄3放射性葯品生產』
歐盟GMP附錄4獸用非免疫葯品的生產
歐盟GMP附錄5免疫類獸葯製品的生產
歐盟GMP附錄6醫用氣體生產
歐盟GMP附錄7草葯制劑的生產
歐盟GMP附錄8原輔包裝材料的取樣
歐盟GMP附錄9液劑、霜劑和油膏的生產
歐盟GMP附錄10定量吸人式氣霧劑的生產
歐盟GMP附錄11計算機系統
歐盟GMP附錄12葯品生產中電離輻射的應用
歐盟GMP附錄13臨床試驗用葯的生產
歐盟GMP附錄14人血液或血漿製品的生產
歐盟GMP附錄15確認和驗證
歐盟GMP附錄16葯品放行責任人簽發證書和放行批產品
歐盟GMP附錄17參數放行
歐盟GMP附錄19對照樣品和留樣
歐盟GMP附錄20質量風險管理
歐盟GMP術語
第四部分歐盟GMP原文
Introction
Part Ⅰ-Chapter I Quatity management
Part Ⅱ-Basci Requirements for Active Substances used as Starting Materials
Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Procts
Annex 2 Manufacture of Biological Medicinal Procts for Human Use
Annex 3 Manufacture of Radio Phannaceuticals
Annex 4 Manufacture of Veterinary Medicinal Procts other than Immunological Veterinary Medicinal Procts
Annex 5 Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Procts
Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases
Annex 7 Manufacture of Herbal Medicinal Procts
Annex 8 Sampling of Starting and Packaging Materials
Annex 9 Manufacture of Liquids, Creams and Ointments
Annex 10 Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation
Annex 11 Computerised Systems
Annex 12 Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Procts
Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Procts
Annex 14 Manufacture of Procts derived from Human Blood or Human Plasma
Annex 15 Qualification and validation (July 2001)
Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release (July 2001)
Annex 17 Parametric Release (July 2001)
Annex 19 Reference and Retention Samples (December 2005)
Annex 20 Quality Risk Management

B. 誰有2010版GMP文件目錄啊，生產企業文件目錄

生產品種不同，GMP文件不同；企業規模不同，GMP文件不同；企業認識不同，GMP文件不同。統一的目錄不會有，只有大致框架。1級文件質量手冊（方針、目標、機構圖、關鍵人員職責、管理要求、批件、許可等），2級文件標准（SMP、STP、SOP等），3級文件記錄。1級文件，一個企業只有一份足夠，2、3級文件要求各部門起草、實施，適宜分叉建立結構——QA、非QA，非QA分為QC、生產，生產分為加工、倉儲，加工分為生產線、輔機——等等。

C. GMP分為哪6大系統

一、GMP六大系統簡介：
1、質量系統（Quality）
2、實驗室系統（Laboratory Control）
3、生產系統（Proction）
4、設施及設備系統（Facilities and Equipment）
5、物料系統（Materials）
6、包裝和標簽系統（Packaging and Labeling）
二、什麼是GMP？
即葯品生產質量管理規范，GMP是英文Good Manufacturing Practice for drugs的簡稱，是在生產全過程中，用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產優良葯品的一整套科學管理辦法。

三、GMP六大系統的檢查共性

1、書面的經批準的規范
2、確認書面規程得到執行，形成的記錄文件
3、檢查包括從其實原料到成品的全過程
4、根據檢查情況，檢查的覆蓋面和深度可以變化
5、人員的培訓/資質
6、變更控制
7、對不希望的偏差進行的書面調查

D. 新版GMP教程的目錄

第一章 導論
第一節 GMP的產生與發展
第二節 GMP的主要類型和基本內容
一、GMP的主要類型
二、GMP的主要內容和特點
三、實施GMP的要素
四、國際上推行GMP的趨勢
第三節 我國新版GMP的特點
一、人員與組織要求的變化
二、硬體要求的變化
三、軟體(文件)要求的變化
四、現場管理要求的變化
第四節 建立符合我國葯品生產實際的GMP體系
一、我國葯品生產企業實施GMP的特點分析
二、我國葯品生產企業構建GMP體系的主要內容
第二章 質量管理
第三章 機構與人員
第四章 廠房與設施
第五章 設備
第六章 物料與產品
第七章 確認與驗證
第八章 文件管理
第九章 生產管理
第十章 質量保證與質量控制
第十一章 委託生產與委託檢驗
第十二章 葯品發運與召回
第十四章 葯品GMP認證
附錄 葯品生產質量管理規范(2010年修訂)

E. 新版GMP認證生產部分的文件目錄有哪些。

管理文件、質量標准、SOP、檢驗標准、驗證文件等

F. GMP的主要內容包括哪些方面

GMP的主要內容：

GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

G. 求新版GMP設備管理文件目錄

找國健問問看啊..他們會有比較全的資料...或者直接登錄他們的網站。。。

H. GMP管理文件目錄是什麼

就像書籍的目錄一樣，是將所有企業GMP管理文件（如SMP、SOP、STP等文件）的部分信息按照模塊匯總在一起，形成清晰地的目錄並統計文件數量，應包括文件類型、文件名稱、文件編號、文件模塊、執行日期等基本信息。