醫療器械設備目錄

❶ 一二三類醫療器械有哪些要詳細目錄。

一類醫療器械有：普通的外科手術刀剪、敷料等。

二類醫療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

三類醫療器械有：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具、醫療高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具等等。

列舉如下：

1、敷料

敷料是指用於物品主料之外的輔屬材料，主要指止血紗布（通常為醫用脫脂紗布）。傳統敷料主要是干紗布和油紗。現代傷口敷料包括互動式傷口敷料、藻酸鈣敷料、銀敷料、泡沫敷料、水膠體敷料和水凝膠敷料。

2、生化儀

生化儀是根據光電比色原理來測量體液中某種特定化學成分的儀器。由於其測量速度快、准確性高、消耗試劑量小，現已在各級醫院、防疫 站、計劃生育服務站得到廣泛使用。配合使用可大大提高常規生化檢驗的效率及收益。

3、臨床檢驗分析儀器

臨床檢驗分析儀器是一類用於疾病預防、診斷和研究以及進行治療檢測、葯物分析的精密設備。具有涉及技術領域廣、結構復雜、精度高、技術先進等特點。

4、醫用高分子材料

醫用高分子材料是指用以製造人體內臟、體外器官、葯物劑型及醫療器械的聚合物材料，其來源包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。天然醫用高分子材料來源於自然，包括纖維素、甲殼素、透明質酸、膠原蛋白、明膠及海藻酸鈉等；

合成醫用高分子材料是通過化學方法，人工合成的用於醫用的高分子材料，目前常用的有聚氨酯、硅橡膠、聚酯纖維、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。

5、手術室

手術室（operating room 英文簡稱o.r）是為病人提供手術及搶救的場所，是醫院的重要技術部門。手術室應與手術科室相接連，還要與血庫、監護室、麻醉復甦室等臨近。抓好手術切口感染四條途徑的環節管理，即：手術室的空氣；手術所需的物品；

醫生護士的手指及病人的皮膚，防止感染，確保手術成功率。要求設計合理，設備齊全，護士工作反應靈敏、快捷，有高效的工作效率。手術室要有一套嚴格合理的規章制度和無菌操作規范。隨著外科技術飛速發展，手術室工作日趨現代化。

❷ 請問醫療器械經營許可證申報資料中儲存設施、設備目錄怎麼寫，謝謝大家

這里有表格模式！
http://www.bjda.gov.cn/tabid/1184/InfoID/37391/frtid/849/Default.aspx
第三章 申請《醫療器械經營企業許可證》的程序
第九條 擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
第十條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本。
第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件；
（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業組織機構與職能；
（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營范圍。
第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬於本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。
第十三條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標准對擬辦企業進行現場核查，並根據本辦法對申請資料進行審查。
第十四條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條 （食品）葯品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）葯品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
（食品）葯品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，並舉行聽證。
第十六條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。

❸ 關於醫療器械分類目錄

1、新的《醫療器械分類規則》已於2016年1月1日起施行，它後面附了一個「醫療器械分類判定表」，可用於判斷醫療器械分類。

2、《醫療器械分類目錄》是依據《醫療器械分類規則》制定的，但盡管新《規則》已經發布了，但新《目錄》還沒有重新修訂，還繼續沿用原有目錄。

3、現在新出台目錄有《第一類醫療器械產品目錄》和《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》

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❹ 誰知道醫療器械經營許可證申報資料中主要設施、設備目錄怎麼寫啊，謝謝大家

第三章 申請《醫療器械經營企業許可證》的程序

第九條 擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

第十條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本。

第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件；
（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業組織機構與職能；
（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營范圍。

第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬於本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。

第十三條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標准對擬辦企業進行現場核查，並根據本辦法對申請資料進行審查。

第十四條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十五條 （食品）葯品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）葯品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
（食品）葯品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，並舉行聽證。

第十六條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。

❺ 醫療器械設施設備目錄

經營設施就是一些貨架、五防的東西。設備目錄一般是檢測設備。

❻ 二類醫療器械目錄

我們是從事醫療器械二類備案、三類經營許可注冊辦理的，建議這位朋友根據你自己的行業和經營產品去查一下，也非常好查，不知道你是在那個地區，或者直接在國家食品葯品監督管理局網站上面搜一下《醫療器械分類目錄》2018版，裡面有詳細的分類，這一版共46頁，涉及二類醫療器械1157個產品類別，因為這個篇幅有限，我沒法給你列詳細清單，你可以自己找來看一下就行。當然在我們實際辦理過程中，各級政府使用的分類目錄便准略有不同，有些用的是2018版，有些沿用2012版，需要現場去咨詢。

目 錄

01有源手術器械 1
02無源手術器械 6
03神經和心血管手術器械 16
04骨科手術器械 23
05放射治療器械 33
06醫用成像器械 37
07醫用診察和監護器械 48
08呼吸、麻醉和急救器械 56
09物理治療器械 62
10輸血、透析和體外循環器械 69
11醫療器械消毒滅菌器械 75
12有源植入器械 78
13無源植入器械 81
14注輸、護理和防護器械 88
15患者承載器械 102
16眼科器械 105
17口腔科器械 116
18婦產科、輔助生殖和避孕器械 128
19醫用康復器械 136
20中醫器械 139
21醫用軟體 143
22臨床檢驗器械 147

❼ 二類醫療器械目錄是什麼

一、二類醫療器械包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等需要對安全性、有效性加以控制的醫療器械。

(7)醫療器械設備目錄擴展閱讀：

零售二類醫療器械的申請流程：

1、省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：

（1）申請事項依法不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；

（2）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（3）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（4）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

2、省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

3、經審查符合規定的，作出准予發證的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。